版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書注射用氨力農說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
注射用氨力農說明書
【藥品名稱】
通用名:注射用氨力農
曾用名:
商品名:
英文名:Amrinone for Injection
漢語拼音:Zhusheyonɡ Anlinonɡ
本品主要成份爲:氨力農。其化學名稱爲:5-氨基-[3,4’雙吡啶]-6(1H)-酮。
結構式:
分子式:C10H9N3O
分子量:187.20
【性狀】
本品爲黃色疏鬆凍幹塊狀物。
【藥理毒理】
本品爲磷酸二酯酶抑制劑,兼有正性肌力作用和血管擴張作用。本品正性肌力作用主要是通過抑制磷酸二酯酶,使心肌細胞內環磷酸腺苷(CAMP)濃度增高,細胞內鈣增加,心肌收縮力加強,心排血量增加,與腎上腺素b1受體或心肌細胞Na+、K+-ATP酶無關。 其血管擴張作用可能是直接作用於小動脈所致,從而可降低心臟前、後負荷,降低左心室充盈壓,改善左室功能,增加心臟指數,但對平均動脈壓和心率無明顯影響。本品對伴有傳導阻滯的患者較安全。本品口服時不良反應較重,長期用藥不但強心療效不明顯,不良反應卻增加,故不宜口服。
【藥代動力學】
靜脈注射2分鐘內起效,10分鐘作用達高峯,持續60~90分鐘。血漿氨力農濃度平均爲3.5mg/ml(1.5~7.5mg/ml),與心臟指數變化百分率成線性相關。血漿分佈半衰期約4.6分鐘,清除半衰期爲2~5小時(平均3.6小時),蛋白結合率較低,爲10%~20%。10%~40%通過腎臟以原藥排泄,其餘部分主要在肝臟中乙酰化,以數種代謝物形式排泄。
【適應症】
適用於對洋地黃、利尿劑、血管擴張劑治療無效或效果欠佳的各種原因引起的急、慢性頑固性充血性心力衰竭。
【用法用量】
氨力農靜脈注射粉針每支加注射用氨力農溶劑1支溫熱,振搖,完全溶解後,再用適量的生理鹽水稀釋後使用。負荷量:0.5~1.0mg/㎏,5~10分鐘緩慢靜脈注射,繼續以5~10mg/(kg·min)靜脈滴注,單次劑量最大不超過2.5mg/㎏。每日最大量<10mg/㎏。療程不超過2周。應用期間不增加洋地黃的毒性,不增加心肌耗氧量,未見對缺血性心臟病增加心肌缺血的徵象,故不必停用洋地黃、利尿劑及血管擴張劑。
【不良反應】
可有胃腸反應、血小板減少(用藥後2~4周)、室性心律失常、低血壓及肝腎功能損害。偶可見過敏反應,出現發熱、皮疹,偶有胸痛、嘔血、肌痛、精神症狀、靜脈炎及注射局部刺激。長期口服副作用大,甚至導致死亡率增加,口服制劑已不再應用。
【禁忌】
嚴重低血壓。
【注意事項】
氨力農在溶媒中成鹽速度較慢,需溫熱、振搖、待溶解完全後,方可稀釋使用。靜脈注射用生理鹽水稀釋成1~3mg/ml。
不宜用於嚴重瓣膜狹窄病變及梗阻性肥厚型心肌病患者。急性心肌梗死或其他急性缺血性心臟病患者慎用。
合用強利尿劑時,可使左室充盈壓過度下降,且易引起水、電解質失衡。
對房撲、房顫患者,因可增加房室傳導作用導致心室率增快,宜先用洋地黃製劑控制心室率。
肝腎功能損害者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
本品必須先用氨力農注射溶劑溶解,再以生理鹽水稀釋後使用,不能用含右旋糖酐或葡萄糖的溶液稀釋。
與速尿混合立即產生沉澱。
【藥物過量】
【規格】
50mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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傳真號碼:
網 址: