注射用氨苄西林鈉說明書_注射用氨苄西林鈉說明書範本

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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版本：國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書

注射用氨苄西林鈉說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注［2001］586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。

注射用氨苄西林鈉說明書

【藥品名稱】

通用名：注射用氨苄西林鈉

商品名：

英文名：Ampicillin Sodium for Injection

漢語拼音：Zhesheyong anbianxilingna

本品主要成分爲氨苄西林鈉，其化學名爲(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基 -6-〔(R)-2-氨基-2- 苯乙酰氨基〕-7- 氧代-4- 硫雜 -1-氮雜雙環［3.2.0］庚烷-2-甲酸鈉鹽。

其結構式爲：

分子式：C₁₆H₁₈N₃NaO₄S

分子量：371.39

【性狀】

本品爲白色或類白色粉末或結晶。

【藥理毒理】

氨苄西林鈉爲廣譜半合成青黴素。本品對溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌和不產青黴素酶葡萄球菌具較強抗菌作用，與青黴素相仿或稍遜於青黴素。氨苄西林對草綠色鏈球菌亦有良好抗菌作用，對腸球菌屬和李斯德菌屬的作用優於青黴素。本品對白喉棒狀桿菌、炭疽芽孢桿菌、放線菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特桿菌、奈瑟菌屬以及除脆弱擬桿菌外的厭氧菌均具抗菌活性，部分奇異變形桿菌、大腸埃希菌、沙門菌屬和志賀菌屬細菌對本品敏感。

氨苄西林通過抑制細菌細胞壁合成發揮殺菌作用。

【藥代動力學】

肌內注射本品0.5g，血藥峯濃度(Cmax)於0.5～1小時到達，爲12mg/L，6小時血藥濃度爲0.5mg/L。靜脈注射0.5g 後15分鐘和4小時的血藥濃度分別爲17 mg/L和0.6mg/L。新生兒和早產兒按體重肌內注射10mg/kg和25mg/kg後1小時，血藥濃度達峯值，分別爲20 mg/L和60mg/L。孕婦血藥濃度明顯較非妊娠期爲低。

本品體內分佈良好,細菌性腦膜炎病人每日按體重靜脈注射150mg/kg，前3天腦脊液中濃度可達2.9mg/L，以後隨炎症減輕而降低。正常腦脊液中僅含少量氨苄西林。本品可透過胎盤屏障，在羊水中達到一定濃度。肺部感染病人的支氣管分泌液中濃度爲同期血藥濃度的1/50。胸腹水、眼房水、關節腔積液、乳汁中皆有相當量的本品。傷寒帶菌者膽汁中濃度平均爲血藥濃度的3倍多，最高可達17.8倍。本品血清蛋白結合率爲20%，血消除半衰期(t_1/2_b)爲1～1.5小時，新生兒t_1/2_b爲1.7～4小時，腎功能不全患者可延長至7～20小時。肌內注射和靜脈注射後24小時尿中排出的氨苄西林分別爲給藥量的50%和70%，少量在肝臟代謝滅活或經膽汁排泄。本品可爲血液透析清除，而腹膜透析不能清除本品。

【適應症】

適用於敏感菌所致的呼吸道感染、胃腸道感染、尿路感染、軟組織感染、心內膜炎、腦膜炎、敗血症等。

【用法用量】

成人：肌內注射一日2～4g，分4次給藥；靜脈滴注或注射劑量爲一日4～8g，分2～4次給藥。重症感染患者一日劑量可以增加至12g，一日最高劑量爲14g。

兒童：肌內注射每日按體重50～100mg/kg，分4次給藥；靜脈滴注或注射每日按體重100～200mg/kg，分2～4次給藥。一日最高劑量爲按體重300 mg/kg。

足月新生兒：按體重一次12.5～25mg/kg，出生第1、2日每12小時1次，第三日～2周每8小時1次，以後每6小時1次。

早產兒：出生第一週、1～4周和4周以上按體重每次12.5～50mg/kg，分別爲每12小時、8小時和6小時1次，靜脈滴注給藥。

腎功能不全者：內生肌酐清除率爲10～50ml/分鐘或小於10ml/分鐘時，給藥間期應分別延長至6～12小時和12～24小時。

氨苄西林鈉溶液濃度愈高，穩定性愈差。在5℃時1%氨苄西林鈉溶液能保持其生物效價7天，但5%的溶液則爲24小時。濃度爲30mg/ml的氨苄西林鈉靜脈滴注液在室溫放置2～8小時仍能至少保持其90%的效價，放置冰箱內則可保持其90%的效價至72小時。穩定性可因葡萄糖、果糖和乳酸的存在而降低，亦隨溫度升高而降低。