版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書右旋糖酐70葡萄糖注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
右旋糖酐70葡萄糖注射液說明書
【藥品名稱】
曾用名:
商品名:
英文名:Dextran 70 Glucose Injection
漢語拼音:Youxuɑntɑnɡɡɑn 70 Putɑotɑnɡ Zhusheye
本品爲右旋糖酐70與葡萄糖的滅菌水溶液。右旋糖酐70系蔗糖經發酵後生成的高分子葡萄糖聚合物,其平均分子量爲70000。
【性狀】
本品爲無色、稍帶粘性的澄明液體,有時顯輕微的乳光;味甜。
【藥理毒理】
本品爲血容量擴充劑,靜注後能提高血漿膠體滲透壓,吸收血管外水分而增加血容量,升高和維持血壓。血漿容量的增加與右旋糖酐的輸入量有關。但其擴充血容量作用較右旋糖酐40強,幾無改善微循環及滲透性利尿作用。此外,本品還可使某些凝血因子及血小板的活性降低,因而還有一定的抗血栓作用。
本品具有強抗原性。鑑於正常腸道中有產生本品的細菌,因此,即使初次注射本品,部分病人也有過敏反應發生。主要爲皮膚、黏膜過敏反應。
【藥代動力學】
靜脈注入後,本品血中濃度在最初3~4小時內下降較迅速,以後下降緩慢,在血循環中存留時間較長,部分暫時貯存於網狀內皮系統被逐漸代謝成葡萄糖爲機體利用。本品部分以原形經腎排泄,1小時排出30%,24小時60%,僅少量由腸道排泄。
【適應症】
1.休克 防治各種低血容量休克如出血性休克、手術中休克、燒傷性休克等。
【用法用量】
靜脈滴注,用量視病情而定。常用劑量每次500ml。休克時,通常快速擴容的劑量爲500~1000ml,每分鐘注入20~40ml,第1天推薦使用的最大劑量是20ml/kg,爲預防術後發生靜脈栓塞,可在術中或術後給予500ml,第2天繼續給予500ml,對於高危患者,療程可達到10天。
【不良反應】
1.過敏反應:少數患者可出現過敏反應,表現爲皮膚瘙癢、蕁麻疹、噁心、嘔吐、哮喘,重者口脣發紺、虛脫、血壓劇降、支氣管痙攣,個別患者甚至出現過敏性休克,直至死亡。過敏反應的發生率約0.03%~4.7%。
3.出血傾向:可引起凝血障礙,使出血時間延長,該反應常與劑量有關。
4.紅細胞聚集作用:隨着右旋糖酐的分子量加大,紅細胞聚集更多更明顯。
【禁忌】
4.有過敏史者慎用。
【注意事項】
1.首次輸用本品,開始幾毫升應緩慢靜滴,並在注射開始後嚴密觀察5~10分鐘,出現的所有不正常徵象(寒顫、皮疹等…)都應立即停藥。
3.避免用量過大及重複使用超過5天,尤其是老年人、動脈粥樣硬化或補液不足者。
4.重度休克時,如大量輸注右旋糖酐,應同時給予一定數量的血液,以維持血液攜氧功能。如未同時輸血,由於血液在短時間內過度稀釋,則攜氧功能降低,組織供氧不足,而且影響血液凝固,出現低蛋白血症。
6.每日用量不宜超過1500ml,否則易引起出血傾向和低蛋白血症。
7.本品不應與維生素C、維生素B12、維生素K、雙嘧達莫在同一溶液中混合給藥。
8.本品能吸附於細胞表面,與紅細胞形成假凝集,干擾血型鑑定。輸血患者的血型檢查和交叉配血試驗應在使用右旋糖酐前進行,以確保輸血安全。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
不可在分娩時與止痛藥或硬膜外麻醉一起作爲預防或治療之用。因產婦對右旋糖酐有過敏或發生類過敏性反應時可導致子宮張力過高使胎兒缺氧。有致死性危險或造成嬰兒神經系統嚴重的後果。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規格】
500ml:30g右旋糖酐70與25g葡萄糖
【貯藏】
在25℃以下保存。
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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網 址: