版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書乙酰螺旋黴素片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
乙酰螺旋黴素片說明書
【藥品名稱】
通用名：乙酰螺旋黴素片
曾用名：
商品名：
英文名：Acetylspiramycin Tablets
漢語拼音：Yixiɑn Luoxuɑnmeisu Piɑn
本品爲單乙酰螺旋黴素Ⅱ、單乙酰螺旋黴素Ⅲ、雙乙酰螺旋黴素Ⅱ和雙乙酰螺旋黴素Ⅲ四個組分爲主的混合物。
【性狀】
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後，顯類白色或微黃色。
【藥理毒理】
乙酰螺旋黴素爲螺旋黴素的乙酰化衍生物，屬16元環大環內酯類。本品對金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、糞腸球菌等革蘭陽性球菌具良好抗菌作用。對李斯特菌屬、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎兒彎曲菌、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、擬桿菌屬、產氣莢膜桿菌、痤瘡丙酸桿菌、消化球菌和消化鏈球菌以及衣原體屬、支原體屬、弓形體、隱孢子蟲等亦具抑制作用。腸道革蘭陰性桿菌通常耐藥。
作用機制爲乙酰螺旋黴素與敏感微生物的核糖體50S亞單位結合，抑制依賴於RNA的蛋白質合成而發揮抑菌作用。
【藥代動力學】
本品耐酸，口服吸收好，經胃腸道吸收後脫乙酰基轉變爲螺旋黴素而起抗菌作用。單劑口服0.2g後2小時達血藥峯濃度（Cmax）1mg/L。本品在體內分佈廣泛，在膽汁、尿液、膿液、支氣管分泌物、肺組織及前列腺中的濃度一般較血濃度高，本品不能透過血-腦脊液屏障。平均血消除半衰期(t1/2β)約爲4～8小時。多次給藥後體內有蓄積作用。本品主要經糞便排泄，12小時經尿排泄量約爲給藥量的5%～15%，其中大部分爲代謝產物，膽汁中濃度可達血濃度的15～40倍。
【適應症】
適用於敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染，如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組織感染，亦可用於隱孢子蟲病、或作爲治療妊娠期婦女弓形體病的選用藥物。
【用法用量】
成人劑量：一次0.2～0.3g，一日4次，首次加倍。
【不良反應】
病人對本品耐受性良好，不良反應主要爲腹痛、噁心、嘔吐等胃腸道反應，常發生於大劑量用藥時，程度大多輕微，停藥後可自行消失。變態反應極少，主要爲藥疹。未發現肝、腎功能損害及血、尿常規異常。
【禁忌】
【注意事項】
1．由於肝膽系統是乙酰螺旋黴素排泄的主要途徑，故嚴重肝功能不全患者慎用本品。
2．輕度腎功能不全患者不需作劑量調整，但乙酰螺旋黴素在嚴重腎功能不全患者中的使用尚缺乏資料，故應慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品可透入胎盤，故在孕婦中應用需充分權衡利弊後決定是否應用。尚無資料顯示乙酰螺旋黴素是否經乳汁排泄，但由於許多大環內酯類藥物可經乳汁排泄，故哺乳期婦女宜慎用本品，如必須應用時應暫停哺乳。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
2．在接受麥角衍生物類藥物的患者中，同時使用某些大環內酯類曾出現麥角中毒，目前尚無麥角與乙酰螺旋黴素相互作用的報道，但理論上仍存在這一可能性，因此乙酰螺旋黴素與麥角不宜同時服用。
【藥物過量】
【規格】
（1）0.1g（10萬單位） （2）0.2g（20萬單位）
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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傳真號碼：
網 址：