版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書依諾沙星軟膏說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
依諾沙星軟膏說明書
【藥品名稱】
通用名:依諾沙星軟膏
曾用名:
商品名:
英文名:Enoxacin Ointment
漢語拼音:Yinuoshɑxinɡ Ruɑnɡɑo
本品主要成份爲:依諾沙星。其化學名稱爲:1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-1,8-萘啶-3-羧酸倍半水合物。
分子式:C15H17FN4O3·H2O
分子量:347.35
【性狀】
【藥理毒理】
本品具廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高,對下列細菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青黴素耐藥的淋病奈瑟菌、產酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌具良好抗微生物作用,對結核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。
依諾沙星爲殺菌劑,通過作用於細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和複製而導致細菌死亡。
【藥代動力學】
【適應症】
適用於膿皰瘡、毛囊炎、癤腫、燒燙傷創面感染及足癬合併細菌感染等各種皮膚軟組織細菌性感染的治療。
【用法用量】
外用。塗於患處,一日2~4次。
【不良反應】
局部不良反應較少見。
長期大量使用自皮膚吸收後也可能產生與全身用藥相同的不良反應,如:皮疹、皮膚瘙癢等過敏反應,腹部不適、腹瀉、噁心等胃腸道反應,頭昏、頭痛等中樞神經系統反應及血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低等其他反應。
【禁忌】
【注意事項】
1.使用中若出現過敏症狀應立即停藥。
2.嚴重腎功能不全者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦不宜使用。如確有應用指徵,且利大於弊時方可慎用。哺乳期婦女使用時應暫停授乳。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
老年患者常有腎功能減退,因本品自皮膚吸收後部分經腎排出,需減量應用。
【藥物相互作用】
長期大量使用經局部吸收後,可產生與全身用藥相同的藥物相互作用,如可使環孢素、丙磺舒等藥物血藥濃度升高,干擾咖啡因的代謝等。
【藥物過量】
【規格】
10g:0.1g (按依諾沙星計)
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【生產企業】
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