版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第五批化學藥品說明書亞錫硫乙甘肽凍幹品說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關於公佈第五批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
亞錫硫乙甘肽凍幹品說明書
【藥品名稱】
通用名:亞錫硫乙甘肽凍幹品
曾用名:
商品名:
英文名:Lyophilized Mercaptoacetyltriglycine and Stannous Chloride(MAG3kit)
漢語拼音: Yɑxiliuyiɡɑntɑi Dongganpin
本品主要成分硫乙甘肽的化學名稱爲:苯甲酰硫乙甘肽。
結構式:
分子式:C15H17N2O65
分子量:273.37
【性狀】
本品爲白色凍乾粉末。
【藥理毒理】
本品不直接使用,無單獨的藥理毒理作用。
【藥代動力學】
【適應症】
本品僅用於製備鍀[99mTc]硫乙甘肽注射液。
【用法用量】
取本品1瓶(支),在無菌操作條件下,將高鍀[99mTc]酸鈉注射液1~5ml注入瓶中,充分振搖,使凍幹物溶解,並於100℃水浴中加熱5分鐘,冷卻至室溫,即製得鍀[99mTc]硫乙甘肽注射液。
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
2.本品僅限在具有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位及“即時標記放射性藥品生產企業”使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱:
地 址:
郵政編碼:
電話號碼:
傳真號碼:
網 址: