鹽酸美沙酮注射液說明書

藥品說明書

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
醫學百科APP(安卓 | iOS | Windows版)

您的醫學知識庫 + 健康測試工具

https://www.wiki8.cn/app/
版本:國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書
鹽酸美沙酮注射液說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

鹽酸美沙酮注射液說明書

【藥品名稱】

通用名: 鹽酸美沙酮注射液

曾用名:×

商品名:×

英文名:Methadone Hydrochloride Injection

漢語拼音: Yansuan Meishatong Zhusheye

本品主要成分及其化學名稱爲:4,4-二苯基-6-(二甲氨基)-3-庚酮鹽酸鹽

其化學結構式爲:

image001.jpg

分子式:C21H27NO·HCl

分子量: 345.91

性狀

本品爲無色的澄明液體。

【藥理毒理】

1. 本品爲阿片受體激動劑。主要作用於μ受體。其藥理作用與嗎啡相似,鎮痛效能和持續時間也與嗎啡相當。本品也能產生呼吸抑制、鎮咳、降溫、縮瞳的作用,鎮靜作用較弱,但重複給藥仍可引起明顯的鎮靜作用。其特點爲口服有效,抑制嗎啡成癮者的戒斷症狀作用期長,重複給藥仍有效。耐受性成癮發生較慢,戒斷症狀略輕,但脫癮較難。

2. 急性毒性LD50(mg/kg):小鼠,口服93.7;腹腔31~38.2;靜脈17.3~20.9。大鼠,口服95;腹腔24~40。

藥代動力學

本品皮下注射10分鐘後即可出現在血漿中。血漿蛋白結合率87%~90%。主要分佈在肝、肺、腎和脾臟。只有小部分進入腦組織。皮下或肌注後約1小時腦中達最高濃度。其生物利用度爲90%,血漿T1/2約爲7.6小時,治療血濃度爲0.48~0.85mg/L,致死血濃度爲 74mg/L。主要在肝臟代謝,由尿排泄,少量原形從膽汁排泄。酸性尿液可增加其排泄

適應症】

1. 本品起效慢、作用時效長,適用於慢性疼痛。但其止痛常不夠完全;對急性創傷疼痛常緩不濟急,故少用。

2. 採用替代遞減法,用於各種阿片類藥物的戒毒治療,尤其是用於海洛因依賴;也用於嗎啡、阿片、哌替啶、二氫埃託啡等的依賴。

【用法用量】

肌注或皮下注射  每次2.5~5mg,一日10~15mg。三角肌注射血漿峯值高,作用出現快,因此可採用三角肌注射。極量:一次10mg,一日20mg。

不良反應

1.不良反應主要有性功能減退,男性使用後精液少,且可有乳腺增生。女性與避孕藥同用,可終日迷倦乏力,逾量可逐漸進入昏迷,並出現右束支傳導阻滯、心動過速或(和)低血壓

2. 亦有眩暈噁心嘔吐出汗嗜睡等,也可引起便祕藥物依賴。

禁忌症

呼吸功能不全者禁用。

注意事項】

1. 本品爲國家特殊管理的麻醉藥品,務必嚴格遵守國家對麻醉藥品的管理條例,醫院病室的貯藥處均須加鎖,處方顏色應與其他藥處方區別開。各級負責保管人員均應遵守交接班制度,不可稍有疏忽。

2. 本品爲阿片或嗎啡成癮者可取的戒斷用藥,戒斷症狀輕微,但依賴性顯著,所以弊多利少,多采用“美沙酮維持法”。

3.本藥僅供皮下或肌內注射,不得靜注,能釋放組胺,忌作麻醉前和麻醉中用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠期本藥能滲透過胎盤屏障,引起胎兒染色體變異死胎和未成熟新生兒多,本藥成癮產婦分娩新生兒,常出現遲延的戒斷症狀,在出生後6~7天才發現,持續6~17日不等,這些新生兒尿內藥濃度,可10~16倍於血液,又常伴有低血糖,處理上有一定困難。因此妊娠分娩期間嚴格禁用。

兒童用藥】

幼兒禁用。

藥物相互作用

1.與鹼性液、氧化劑,碘化物,糖精鈉以及莧菜紅等接觸,藥液顯混濁。

2.苯妥英鈉利福平等能促使肝細胞微粒體酶的活動增強,因而本品在體內的降解代謝加快,用量應相應增加。

規格

1ml:5mg

貯藏

密閉保存

【包裝】

×

有效期

×

【批准文號】

×

【生產企業】

企業名稱:×

地    址:×

郵政編碼:×

電話號碼:×

傳真號碼:×

網    址:×

特別提示:本站內容僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實後再引用。對於用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。