版本:國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書鹽痠麻黃鹼注射液說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
鹽痠麻黃鹼注射液說明書
【藥品名稱】
通用名:鹽痠麻黃鹼注射液
曾用名:
商品名:
英文名:Ephedrine Hydrochloride Injection
漢語拼音:Yansuan Mahuangjian Zhusheye
本品主要成分及其化學名稱爲:本品主要成分爲鹽痠麻黃鹼,化學名稱爲(1R,2S)-2-甲氨基-苯丙烷-1-醇鹽酸鹽。
其結構式爲:
分子式:C10H15NO.HCl
分子量:201.70
【性狀】
本品爲無色的澄明液體。
【藥理作用】
本品可直接激動腎上腺素受體,也可通過促使腎上腺素能神經末梢釋放去甲腎上腺素而間接激動腎上腺素受體,對α和β受體均有激動作用。可舒張支氣管並收縮局部血管,其作用時間較長;加強心肌收縮力,增加心輸出量,使靜脈回心血量充分;有較腎上腺素更強的興奮中樞神經作用。
【藥代動力學】
肌注或皮下注射很快被吸收,可通過血腦屏障進入腦脊液。肌注10~20分鐘起效,持續作用肌注或皮下注射25~50mg小時。T1/2當尿pH 爲5時約3小時,尿pH值爲6.3時約6小時。吸收後僅有少量經脫胺氧化,大部分以原形自尿排出。
【適應症】
用於蛛網膜下腔麻醉或硬膜外麻醉引起的低血壓症及慢性低血壓症。
【用法用量】
1.常用量 皮下或肌內注射一次15~30mg(05-1支),一日3次。
2.極量 皮下或肌內注射一次60 mg(2支),一日150 mg。
【不良反應】
① 對前列腺肥大者可引起排尿困難;
② 大劑量或長期使用可引起精神興奮震顫、焦慮、失眠、心痛、心悸、心動過速等。
【禁忌症】
【注意事項】
⑴交叉過敏反應 對其他擬交感胺類藥,如腎上腺素、異丙腎上腺素等過敏者,對本品也過敏。
⑵如有頭痛、焦慮不安、心動過速、眩暈、多汗等症狀,應注意停藥或調整劑量。
⑶短期內反覆用藥,作用可逐漸減弱(快速耐受現象),停藥數小時後可以恢復。每日用藥如不超過3次,則耐受現象不明顯。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
⑴剖腹產麻醉過程中用本品維持血壓,可加速胎兒心跳,當母體血壓超過17.3/10.7kPa(130/80mmHg)時不宜用。
⑵本品可分泌入乳汁,哺乳期婦女禁用
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
⑴與腎上腺皮質激素合用,本品可增加它們的代謝清除率,須調整皮質激素的劑量。
⑵尿鹼化劑,如制酸藥、鈣或鎂的碳酸鹽、枸櫞酸鹽、碳酸氫鈉等,影響本品在尿中的排泄,增加本品的半衰期,延長作用時間,特別是如尿保持鹼性幾日或更長,患者大多致麻黃鹼中毒,本品用量應調整。
⑶與α受體阻滯藥如酚妥拉明、哌唑嗪、妥拉唑林以及酚噻嗪類藥合用時,可對抗本品的加壓作用。
⑷與全麻藥如氯仿、氟烷、異氟烷等同用,可使心肌對擬交感胺類藥反應更敏感,有發生室性心律失常危險,必須同用時,本品用量應減小。
⑺與麥角新鹼、麥角胺或縮宮素同用,可加劇血管收縮,導致嚴重高血壓或外圍組織缺血。
【藥物過量】
【規格】
1ml:30mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】