版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第五批化學藥品說明書鹽酸蘆氟沙星片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關於公佈第五批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸蘆氟沙星片說明書
【藥品名稱】
通用名：鹽酸蘆氟沙星片
曾用名：
商品名：
英文名：Rufloxacin Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yansuan Lufushaxing Pian
本品主要成份爲：鹽酸蘆氟沙星。其化學名爲：9-氟-10-（N-4-甲基哌嗪基）-7-氧-2，3-二氫-7H 栠拎げ1，2，3-de]-[1，4]苯並噻嗪-6-羧酸鹽酸鹽。
其化學結構式爲:
分子式：C17H18FN3O3S·HCl
分子量：399.87
【性狀】
本品爲微黃色片。
【藥理毒理】
本品具廣譜抗菌作用，對革蘭陰性菌具良好抗菌作用，包括大腸埃希菌、傷寒沙門菌、志賀菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等均具有較強的抗菌活性。對葡萄球菌屬、溶血性鏈球菌等革蘭陽性球菌也有一定的抗菌作用。對銅綠假單胞菌無效。本品爲殺菌劑，通過作用於細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和複製而導致細菌死亡。
【藥代動力學】
口服吸收迅速而完全，健康志願者單劑量口服0.2g後，血藥峯濃度（Cmax）約爲2.3mg/L，達峯時間約爲3小時。血消除半衰期（t1/2β）長，約爲35小時。本品吸收後廣泛分佈至各組織、體液中。體內代謝產物爲N-去甲基蘆氟沙星及硫-氧蘆氟沙星，前者含量約爲2%，後者含量極少，兩種代謝產物均有一定的抗菌活性。本品主要以原形自腎排泄，約爲50%，膽汁排泄佔1%，以代謝物排出量約佔2%，另有部分經腸管壁的跨上皮分泌液進腸道，再經糞便排泄。
【適應症】
【用法用量】
口服。一次0.2g，一日1次。首劑量加倍爲0.4g。療程5～10日。對前列腺炎的療程可達4周。
【不良反應】
1．胃腸道反應較爲常見，可表現爲腹部不適或疼痛、腹瀉、噁心或嘔吐。
3．過敏反應： 皮疹、皮膚瘙癢，偶可發生滲出性多性紅斑及血管神經性水腫。嚴重者可見舌腫大、聲帶水腫、呼吸困難、休克等。少數患者有光敏反應。
4．偶可發生：
（3）靜脈炎。
（5）關節疼痛。
5．少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，並呈一過性。
【禁忌】
【注意事項】
1．由於目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。
2．本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。爲避免結晶尿的發生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。
3．腎功能減退者應慎用，需根據腎功能調整給藥劑量。腎小球濾過率低於30ml/分鐘，宜隔天使用。
4．應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露於陽光，如發生光敏反應需停藥。
5．肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤爲明顯，均需權衡利弊後應用，並調整劑量。
6．原有中樞神經系統疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指徵時需仔細權衡利弊後應用。
7．本品即使在正常劑量下也會干擾反應能力，因此駕駛員或機器操作者應慎用。
8．使用本品過程中，若出現嚴重和持續的腹瀉應警惕僞膜性腸炎的發生，應立即停藥並採取適當的治療措施。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結論。鑑於本藥可引起未成年動物關節病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應用時應暫停哺乳。
【兒童用藥】
本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用於數種幼齡動物時，可致關節病變。因此不宜用於18歲以下的小兒及青少年。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
2．本品與茶鹼類合用時可能由於與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制，導致茶鹼類的肝消除明顯減少，血消除半衰期（t1/2?）延長，血藥濃度升高，出現茶鹼中毒症狀，如噁心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，應避免合用，不能避免時應測定茶鹼類血藥濃度並調整劑量。
3．環孢素與本品合用時，其血藥濃度升高，必須監測環孢素血濃度，並調整劑量。
4．本品與抗凝藥華法林同用時可增強後者的抗凝作用，合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間，並調整劑量。
5．丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。
6．本品干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因消除減少，血消除半衰期（t1/2β）延長，並可能產生中樞神經系統毒性，合用時應嚴密監測患者咖啡因的血藥濃度並調整劑量。
7．含鋁、鎂的制酸藥可減少本品的口服吸收，不宜合用。
【藥物過量】
【規格】
0.1g （按蘆氟沙星計）
【貯藏】
【包裝】
12粒/板，鋁塑泡眼包裝。
【有效期】
三年
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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網 址：