鹽酸克林黴素棕櫚酸酯顆粒劑說明書

藥品說明書

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書
鹽酸克林黴素棕櫚酸酯顆粒劑說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

鹽酸克林黴素棕櫚酸酯顆粒劑說明書

【藥品名稱】

通用名:鹽酸克林黴素棕櫚酸酯顆粒劑

曾用名:

商品名:

英文名:Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules

漢語拼音:Yɑnsuɑn Kelinmeisu Zonɡlüsuɑnzhi Keli

本品主要成份爲:鹽酸克林黴素棕櫚酸酯。其化學名稱爲:6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-a-D-半乳辛吡喃糖苷-2-棕櫚酸鹽酸鹽

結構式

分子式

分子量:

性狀

本品爲粉紅色顆粒,氣芳香,味甜。

【藥理毒理】

品系克林黴素衍生物,體外無抗菌活性,在體內經酯酶水解形成克林黴素而發揮抗菌活性克林黴素作用機制爲抑制細菌蛋白質的合成,主要作用於革蘭陽性球菌厭氧菌感染。本品對金黃葡萄球菌表皮葡萄球菌肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等均有較好的抗菌作用,對流感嗜血桿菌淋病奈瑟氏球菌中度敏感。部分耐紅黴素的金黃葡萄球菌表皮葡萄球菌對本品仍敏感。本品對革蘭陰性和革蘭陽性厭氧菌均有較好的抗菌作用,其中對脆弱擬桿菌的MIC50和MIC90分別爲0.062mg/ml和0.5mg/ml,對消化鏈球菌MIC50和MIC90分別爲0.125mg/ml和4mg/ml。

藥代動力學

本品口服後藥物自胃腸道迅速吸收水解爲克林黴素吸收率約爲90%,吸收不受食物影響。約1小時達血藥峯濃度(按克林黴素計,兒童每次口服2~4mg/kg,每6小時一次,血藥濃度約可達2~4mg/ml;成人每次150~300mg,血藥濃度約可達2.5~4mg/ml)。藥物血漿蛋白的結合率極高,達90%以上,半衰期(T1/2兒童約爲2小時,成人約爲2.5小時,肝腎功能損害時半衰期(T1/2)可延長。藥物吸收後迅速廣泛分佈於除腦脊液外的全身各組織體液中,在肝、腎、脾、骨、膽汁尿液中濃度較高(母體內達血藥濃度46%的藥物可透過胎盤進入胎兒循環,並在胎兒肝中形成較高濃度)。克林黴素經肝內代謝產生N-去甲克林黴素克林黴素亞碸兩個有抗菌活性代謝產物。藥物和其代謝產物經腎、膽汁腸液及乳汁排泄,尿中24小時排泄率達10%,大便中約4%。多次用藥未見藥物蓄積代謝改變。

適應症】

1.用於革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾病

(1)扁桃體炎、化膿性中耳炎鼻竇炎等。

(2)急性支氣管炎慢性支氣管炎急性發作、肺炎肺膿腫支氣管擴張合併感染等。

(3)皮膚和軟組織感染:癤、癰、膿腫蜂窩組織炎創傷燒傷和手術後感染等。

(4)泌尿系統感染:急性尿道炎急性腎盂腎炎前列腺炎等。

(5)其他:骨髓炎敗血症腹膜炎口腔感染等。

2.用於厭氧菌引起的各種感染性疾病

(1)膿胸肺膿腫厭氧菌肺炎

(2)皮膚和軟組織感染敗血症

(3)腹內感染腹膜炎、腹腔內膿腫

(4)女性盆腔生殖感染子宮內膜炎、非淋球菌輸卵管卵巢膿腫盆腔蜂窩組織炎及婦科手術後感染等。

【用法用量】

口服。每瓶加水45ml振搖溶解後服用(溶解後爲60ml,每5ml相當於克林黴素75mg)。按克林黴素計。

(1)兒童:一日劑量爲按體重8~25mg/kg(一般感染8~16mg/kg,重症感染17~25mg/kg),分3~4次服用(體重10kg以下幼兒每次服藥應不少於37.5mg,一日3次)。

(2)成人:一次150~300mg(重症感染可用450mg),一日4次。或遵醫囑。

不良反應

(1)胃腸道反應:偶見噁心嘔吐腹痛腹瀉

(2)過敏反應:少數病人可出現藥物性皮疹。

(3)對造血系統基本無毒反應,偶可引起中性粒細胞減少,嗜酸性粒細胞增多,血小板減少等,一般輕微爲一過性。

(4)少數病人可發生一過性鹼性磷酸酶血清轉氨酶輕度升高及黃疸

(5)極少數病人可產生假膜性結膜炎

禁忌

林可黴素類及林可黴素過敏者禁用。

注意事項】

(1)本品作用機制與林可黴素相同,細菌對本品與林可黴素有完全交叉耐藥性,對林可黴素高度過敏的患者,也不適宜使用本品。

(2)一般胃腸道不適,可不影響治療,但本品有可能引起假膜性結腸炎,應予高度重視,如出現劇烈腹痛、頻繁腹瀉、伴水樣或血樣便等症狀,應停止用藥,嚴重時應輸液,處理無效則需服用萬古黴素,口服0.125~0.5g,每日4次進行治療。

(3)本品治療乙型溶血鏈球菌感染,連續用藥應不少於10天,以防止急性風溼發生

(4)本品溶解後,室溫保存應在14天內使用;溶液不宜冷藏保存,以免凍結不易傾倒。

(5)因本品有可能引起假膜性結腸炎,與抗蠕動止瀉藥合用,可能使腸內毒素延遲排出,從而導致腹瀉延長或加劇。

(6)肝功能損害、嚴重腎功能損害患者應慎用。

(7)有胃腸疾病史,特別是潰瘍性結腸炎侷限性腸炎抗生素伴隨性結腸炎的患者應慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女慎用。

兒童用藥】

未足月嬰兒慎用。

【老年患者用藥】

藥物相互作用

(1)本品與神經肌肉阻斷劑、中樞麻醉劑、阿片類具呼吸抑制作用鎮痛藥合用,可使神經肌肉阻斷現象和呼吸抑制現象加強;而與抗肌松藥合用可使抗肌松作用減弱。

(2)氯黴素紅黴素均可置換或阻止克林黴素細菌核糖體50S亞基的結合,故不宜與本品合用。

(3)本品與慶大黴素粘菌素合用,可能使抗菌作用增強。

藥物過量】

規格

(1)1g:37.5mg  (2)2g:75mg  (3)24g:0.9g(按克林黴素計)

貯藏

密閉,在陰涼乾燥保存

【包裝】

有效期

【批准文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:

鹽酸克林黴素棕櫚酸酯顆粒劑說明書其它版本

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