鹽酸格拉司瓊片說明書

藥品說明書

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書
鹽酸格拉司瓊片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

鹽酸格拉司瓊片說明書

【藥品名稱】

通用名:鹽酸格拉司瓊片

曾用名:

商品名:

英文名:Granisetron Hydrochloride Tablets

漢語拼音:Yɑnsuɑn Gelɑsiqionɡ Piɑn

本品主要成份爲:鹽酸格拉司瓊

結構式

分子式

分子量:

性狀

白色或類白色片。

【藥理毒理】

本品爲一種高選擇性的5-羥色胺3(5-HT3)受體拮抗劑,對因放療、化療及手術引起的噁心和嘔吐具有良好的預防和治療作用。放療化療及外科手術等因素可引起腸嗜鉻細胞釋放5-HT5-HT可激活中樞迷走神經末梢的5-HT3受體而引起嘔吐反射。本品控制噁心和嘔吐的機制,是通過拮抗中樞化學感受區及外周迷走神經末梢的5-HT3受體抑制噁心嘔吐發生。本品選擇性高,無錐體外系反應、過度鎮靜等不良反應

藥代動力學

健康志願者單次口服1mg,血漿濃度峯值爲3.63ng/ml,血漿清除半衰期爲6.23小時,分佈容積爲3.94L/kg,血清蛋白結合率約爲65%,總清除率爲0.4L/h/kg。癌症患者的清除半衰期顯著延長,爲9.8~11.6小時。健康志願者在未禁食狀態下,單次口服本品10mg,AUC(藥-時曲線下面積)減少5%,Cmax增加30%。健康志願者口服本品,約11%的藥量在48小時內以原形藥形式從尿中排泄,其餘部分以代謝形式排泄,在尿中和糞中的排泄率分別爲48%和38%。口服片劑的絕對生物利用度約爲90%。並由肝微粒酶P4503A代謝,主要代謝途徑爲N-去甲基化及芳香環氧化後再形成結合產物。

適應症】

用於放射治療、細胞毒類藥物化療引起的噁心和嘔吐

【用法用量】

口服。成人通常用量爲1mg,一日2次,第一次於化療前1小時服用,第二次於第一次服藥後12小時服用。肝、腎功能不全者無需調整劑量

不良反應

常見的不良反應頭痛、倦怠、發熱便祕,偶有短暫性無症狀肝臟氨基轉移酶增加。上述反應輕微,無須特殊處理。

禁忌

(1)對本品或有關化合物過敏者禁用。

(2)胃腸道梗阻者禁用。

注意事項】

(1)本品對化療、放療所致嘔吐起預防作用,首劑應在化療前1小時服用。

(2)本藥可減緩結腸蠕動患者若有亞急性腸梗阻時,需嚴格觀察。

(3)高血壓控制患者,日劑量不宜超過10mg,以免引起血壓進一步升高。

(4)致癌性研究資料顯示,給予兩性小鼠及大鼠極大量本品時(50mg/kg)(大鼠劑量於第59周時降至25mg/kg/日),發現有肝細胞瘤及(或)腺瘤,於接受5mg/kg本品之大鼠亦發現有肝細胞增生,而於低劑量時(1mg/kg)此種藥物無誘發肝細胞增生的現象。

(5)本品與食物同時服用吸收略有延遲。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

(1)孕婦除非必需外,不宜使用。

(2)哺乳期婦女需慎用,若使用本品時應停止哺乳。

兒童用藥】

兒童不推薦使用。

【老年患者用藥】

老年人無需調整劑量

藥物相互作用

利福平等肝酶誘導劑可降低本品濃度,療效減弱。

藥物過量】

規格

1mg(以C18H24N4O計算)

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批准文號】

【生產企業】

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郵政編碼

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網    址:

鹽酸格拉司瓊片說明書其它版本

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