版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書鹽酸酚苄明片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
鹽酸酚苄明片說明書
【藥物名稱】
通用名:鹽酸酚苄明片
曾用名:
商品名:
英文名:Phenoxybenzamine Hydrochloride Tablets
漢語拼音:Yɑnsuɑn Fenbiɑnminɡ Piɑn
本品主要成份及其化學名稱爲:N-(1-甲基-2-苯氧乙基)-N-(2-氯乙基)苯甲胺鹽酸鹽。
分子式:C18H22ClNO·HCl
分子量:340.29
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
藥理作用
鹽酸酚苄明片是作用時間長的a-受體阻滯劑(a1、a2)。作用於節後a腎上腺素受體,防止或逆轉內源性或外源性兒茶酚胺作用,使周圍血管擴張,血流量增加。臥位時血壓稍下降,直立時可顯著下降。血壓下降可反射性引起心率增快。
小鼠淋巴瘤體外艾姆斯氏(Ames,檢查致癌物質)實驗表明,鹽酸酚苄明有致突變活性;小鼠微核實驗(micronucleus test)則沒有顯示本品有致突變活性。大鼠或小鼠腹腔內連續注射鹽酸酚苄明,能引起腹膜肉瘤。大鼠長期口服給藥能引起胃腸道惡性腫瘤,絕大多數是胃非腺性惡性腫瘤。在慢性口服實驗中,大鼠潰瘍性或糜爛性胃炎發生率高,與藥物作用有關。未見鹽酸酚苄明影響生殖的研究結果。
【藥代動力學】
口服後約30%的鹽酸酚苄明在胃腸道吸收,半衰期(T1/2)約24小時,作用可持續3~4天。本品在肝內代謝,多數藥物24小時內從腎及膽汁排出,少量在體內保留數天。
【適應症】
(1)嗜鉻細胞瘤的治療和術前準備。
(2)周圍血管痙攣性疾病。
(3)前列腺增生引起的尿瀦留。
【用法用量】
給藥須按個體化原則,根據臨牀反應和尿中兒茶酚胺及其代謝物含量調整劑量。開始時每日1次10 mg,1日2次,隔日增加10mg,直至獲得預期臨牀療效,或出現輕微a受體阻斷的不良反應。以20~40mg每日2次維持。
【不良反應】
常見體位性低血壓、鼻塞、口乾、瞳孔縮小、反射性心跳加快和胃腸刺激。少見神志模糊、倦怠、頭痛、陽痿、嗜睡,偶可引起心絞痛和心肌梗死。
【禁忌】
(1)低血壓。
(3)對本品過敏者。
【注意事項】
(3)代償性心力衰竭者可引起反射性心跳加快,致心功能失代償。
(7)用藥期間需定時測血壓。
(8)開始治療嗜鉻細胞瘤時,建議定時測定尿兒茶酚胺及其代謝物,以決定用藥量。
(9)反射性心率加速可加用b受體阻滯劑;與食物或牛奶同服以減少胃腸道刺激。
(10)酚苄明過量時,不能使用腎上腺素,否則會進一步加劇低血壓,這稱爲腎上腺素的反轉效應。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品對妊娠的影響尚未作充分研究,對孕婦只有非常必要時才能使用本品。尚不知本品是否經乳汁分泌,但爲慎重起見,哺乳期婦女要選擇停藥或者停止哺乳。
【兒童用藥】
口服,開始按每公斤體重0.2mg,每日2次;或按體表面積每平方米6~10mg,每日1次。以後每隔4日增量1次,直至取得療效。維持量每日按每公斤體重0.4~1.4mg或按每平方米體表面積12~36mg,分3~4次口服。
【老年患者用藥】
尚不明確。但老年人對其降壓作用敏感,易發生低溫,腎功能較差,應用本品時需慎重。
【藥物相互作用】
(4)本品可阻斷左旋去甲腎上腺素引起的體溫過高,亦可阻斷利血平引起的體溫過低症。
【藥物過量】
藥物過量時出現體位性低血壓、頭暈、疲勞、心動過速、嘔吐、嗜睡或休克,應立即停藥,同時給予抗休克治療。輕者置患者於頭低腳高臥位,恢復腦供氧,綁腿和腹帶加壓有助於減輕患者的低血壓反應和縮短藥物反應時間;嚴重的低血壓反應,需靜脈輸注去甲腎上腺素重酒石酸鹽,拮抗鹽酸酚苄明的a受體阻滯作用。
【規格】
10mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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