鹽酸恩丹西酮注射液說明書

藥品說明書

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
醫學百科APP(安卓 | iOS | Windows版)

您的醫學知識庫 + 健康測試工具

https://www.wiki8.cn/app/
版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書
鹽酸恩丹西酮注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

鹽酸恩丹西酮注射液說明書

【藥品名稱】

通用名:恩丹西酮注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Ondansetron Hydrochloride Injection

漢語拼音:Yɑnsuɑn Endɑnxitonɡ Zhusheye

本品主要成份爲:鹽酸恩丹西酮。其化學名稱爲:1,2,3,9-四氫-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基) 甲基]-4-氧代咔唑鹽酸鹽

結構式

分子式:C18H19N3O·HCl·2H2O

分子量:365.83

性狀

爲澄清、無色液體。

【藥理毒理】

本品是一強效、高選擇性的5-HT3受體拮抗劑,有強鎮吐作用。化療藥物和放射治療可造成小腸釋放5-HT,經由5-HT3受體激活迷走神經的傳入支,觸發嘔吐反射。本品能阻斷這一反射的觸發。迷走神經傳人支的激動也可引起位於第四腦室底部Postrema區的5-HT釋放,從而經過中樞機制而加強。本品對化療、放療引起的噁心嘔吐,故本品系通過拮抗位於周圍和中樞神經局部的神經原的5-HT受體而發揮止吐作用。手術後噁心嘔吐作用機制未明,但可能類似細胞毒類致噁心嘔吐的共同途徑而誘發。本品尚能抑制因阿片誘導的噁心,其作用機理尚不清楚。由於本品的高選擇性作用,因而不具有其他止吐藥副作用,如錐體外系反應、過度鎮靜等。

藥代動力學

口服或靜脈給藥時,本品的體內情況大致相同,其消除半衰期約3小時。藥物徹底代謝代謝物腎臟(75%)與肝臟(25%)排泄血漿蛋白結合率爲75%。

適應症】

止吐藥。用於:①細胞毒性藥物化療和放射治療引起的噁心嘔吐;②預防和治療手術後的惡性嘔吐

【用法用量】

本品通過靜脈肌肉注射給藥,劑量可以靈活掌握。

1.治療所致嘔吐

用藥劑量和途徑應視化療及放療所致的噁心嘔吐嚴重程度而定。

(1)成人:①對於高度催吐的化療藥引起的嘔吐:化療前15分鐘、化療後4小時、8小時各靜脈搏注射恩丹西酮注射液8mg,停止化療以後每8~12小時口服恩丹西酮片8mg,連用5天;②對催吐程度不太強的化療藥引起的嘔吐:化療前15分鐘靜脈注射恩丹西酮注射液8mg,以後每8~12小時口服恩丹西酮片8mg,連用5天;③對於放射治療引起的嘔吐:首劑須於放療前1~2小時口服片劑8mg,以後每8小時口服8mg,療程視放療的療程而定;④對於預防手術後的噁心嘔吐:在麻醉時同時靜輸注4mg;⑤對於高劑量順鉑可於化療前靜脈加註20mg地塞米松磷酸鈉,可加強樞復寧對高度催吐化療引致嘔吐的療效。

(2)兒童:化療前靜脈注射以5mg/m2(體表面積)的劑量,12小時後再口服給藥;化療後應持續口服給藥,連服5天。

(3)老年患者:65歲以上患者的用藥療效及對藥物耐受性與普通成年患者一樣,無須調整劑量、用藥次數或用藥途徑。

2.術後的噁心和嘔吐

(1)成人:對於預防手術後的噁心和嘔吐,應在誘導麻醉的同時肌肉注射或緩慢靜脈注射本品4mg,對於已出現的術後噁心嘔吐,可肌肉注射或緩慢靜脈注射一劑4mg。

(2)兒童:爲了預防接受全身麻醉手術的兒童患者出現術後噁心和嘔吐,應在誘導麻醉前、期間或之後用本品以0.1mg/kg的劑量或最大劑量4mg,緩慢靜脈注射。對於兒童患者已出現的術後噁心嘔吐,可用本品0.1mg/kg或最大4mg的劑量緩慢靜脈注射。

(3)老年患者:給藥劑量、途徑及時間間隔參照成人用法。

不良反應

可有頭痛、腹部不適、便祕口乾、皮疹,偶見支氣管哮喘過敏反應、短暫性無症狀轉氨酶增加。上述反應輕微,無須特殊處理。偶見運動失調,癲癇發作,胸痛心律不齊、低血壓及心動過緩等罕見報告。

禁忌

對本品過敏者、胃腸梗阻者禁用。

注意事項】

腎臟損害患者,無需調整劑量、用藥次數和用藥途徑。對肝功能損害患者,肝功能中度或嚴重損害患者體內廓清本品的能力顯著下降,血清半衰期也顯著延長,因此,用藥劑量每日不應超過8mg;腹部手術後不宜使用本品,以免掩蓋迴腸或胃擴張症狀;本注射液及盛有本品的安瓿或注射器不含防腐劑,只能在啓封后一次使用,任何剩餘的溶液均應棄去;對本品與聚氯乙烯輸液袋和聚氯乙烯給藥裝置作過相容性研究,認爲用聚乙烯輸液袋或I型玻璃瓶,本藥亦有相當的穩定性。在聚丙二醇注射器中,以0.9%(W/V)氯化鈉或5%(W/V)葡萄糖稀釋的樞復寧稀釋液表現穩定,故此認爲在聚丙二醇注射器中,本品與其他相容性輸注液混合也是穩定的;本品安瓿不能高壓消毒

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品在人類懷孕期間使用的安全性尚未確定。對動物試驗研究未顯示對胚胎期、胎兒期妊娠期、圍產期及產後期有直接或間接害處。然而,由於對動物的研究並不完全能夠預示人的反應,故不推薦人在懷孕期特別是頭3個月內間使用本品。實驗顯示,本品可由授乳動物乳汁中分泌,故此採用本品時暫停母乳餵養

兒童用藥】

【老年患者用藥】

藥物相互作用

(1)沒有證據表明本品會誘導或抑制其他同時服用藥物代謝。有專門研究表明,本品與酒精、替馬西泮、呋塞米、曲馬多及丙泊酚相互作用

(2)對司巴丁異喹胍代謝差的患者,對本品消除的半衰期無影響。對這類患者重複給藥後,藥物暴露水平與正常人體無差異,故用藥劑量和用藥次數不須改變。

(3)與地塞米松合用可加強止吐效果。

(4)它與下列靜脈注射液相容:

0.9%W/V氯化鈉靜脈輸注液(英國藥典);

5%w/v葡萄糖靜脈輸注液(英國藥典);

10%w/v甘露糖靜脈輸注液(英國藥典);

格林氏靜脈輸液注液;

0.3%W/V氯化鉀與0.9%W/V葡萄糖靜脈輸注液(美國藥典);

0.3%w/V氯化鉀與5%W/V葡萄糖輸注液(英國藥典)。

本品只能與推薦的靜脈輸注液混合使用,作靜脈輸入的溶液應現用現配。不過,在室溫(25℃以下)熒光照射下或在冰箱中,本品與上述靜脈輸注液混合後仍能保持穩定七天。

(5)可用輸液袋或注射泵靜脈輸注本品,每小時1mg。如果本品濃度爲16~160mg/ml(即分別爲8mg/500ml和8mg/50ml)時,下列藥物可通過樞復寧給藥裝置的Y形管來給藥:

順鉑,5Fu,卡鉑依託泊甙,環磷酸胺,多柔比星頭孢噻甲羧肟等。

藥物過量】

雖有少數病人發生用藥過量,對於這方面的資料所知較少。曾有兩位病人分別接受了靜脈輸入本品84mg和145mg,得知用藥過量後會出現下列現象:視覺障礙、嚴重便祕低血壓迷走神經節短暫二級AV阻滯。這些現象可得到完全糾正。對本品無特異的解毒藥,當懷疑用藥過量時,應適當地採取對症療法和支持療法。不推薦用吐根治療本品用藥過量,因爲患者會因本品自身具有的止吐作用,而不反應

規格

(1)4mg:2ml  (2)8mg:4ml

貯藏

30℃以下避光貯存。

【包裝】

有效期

【批准文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:

鹽酸恩丹西酮注射液說明書其它版本

特別提示:本站內容僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實後再引用。對於用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。