版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書氧氟沙星滴耳液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
氧氟沙星滴耳液說明書
【藥品名稱】
通用名：氧氟沙星滴耳液
曾用名
商品名：
英文名：Ofloxacin Ear Drops
漢語拼音：Yɑnɡfushɑxinɡ Di'erye
本品主要成份爲：氧氟沙星。其化學名稱爲：(±)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H –吡啶並[1，2，3-de]-[1,4]苯並嗪-6-羧酸。
結構式：
分子式：C18H20FN3O4
分子量：361.38
【性狀】
本品爲淡黃綠色澄明液體。
【藥理毒理】
本品具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青黴素耐藥的淋病奈瑟菌、產酶流感桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌具良好抗微生物作用，對結核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。
氧氟沙星爲殺菌劑，通過作用於細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和複製而導致細菌死亡。
【藥代動力學】
據文獻報道，成人患者在中耳腔內點滴0.3%的氧氟沙星溶液，一次10滴, 一日2次,總計14次。耳浴30分鐘後的血藥濃度很低，爲0.009～0.012mg/ml。小兒患者在中耳腔內一次滴耳, 耳浴0.3%的氧氟沙星水溶液5滴，120分鐘後血清中濃度較低，不超過0.013μg/ml。
【適應症】
【用法用量】
滴耳。成人一次6～10滴，一日2～3次。滴耳後進行約10分鐘耳浴。根據症狀適當增減滴耳次數。對小兒滴數酌減。
【不良反應】
偶有中耳痛及瘙癢感。
【禁忌】
【注意事項】
1．只用於點耳。
2．本品一般適用於中耳炎侷限在中耳粘膜部位的局部治療。若炎症已漫及鼓室周圍時，除局部治療外，應同時服用口服制劑。
3．使用本品時若藥溫過低，可能會引起眩暈。因此，使用溫度應接近體溫。
4．出現過敏症狀時應立即停藥。
5．使用本品的療程以4周爲限。若繼續給藥時，應慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦慎用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
長期大量使用經局部吸收後，可產生與全身用藥相同的藥物相互作用，如可使環孢素、丙磺舒等藥物血藥濃度升高，干擾咖啡因的代謝等。
【藥物過量】
【規格】
5ml：15mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產單位】
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傳真號碼：
網 址：