版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書消旋山莨菪鹼片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
消旋山莨菪鹼片說明書
【藥品名稱】
通用名：消旋山莨菪鹼片
曾用名：
商品名：
英文名：Racanisodamine Tablets
漢語拼音：Xiɑoxuɑn Shɑnlɑnɡdɑnɡjiɑn Piɑn
本品主要成份爲：消旋山莨菪鹼。其化學名稱爲：(±)-6β-羥基–1aH，5aH–託烷–3a–醇託品酸酯。
結構式：
分子式：C17H23NO4
分子量：305.38
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
具有外周抗M膽鹼受體作用，能解除乙酰膽鹼所致平滑肌痙攣。對胃腸道平滑肌有鬆弛作用，並抑制其蠕動，作用較阿托品稍弱，其抑制消化道腺體分泌作用爲阿托品1／10。抑制唾液腺分泌及擴瞳作用較弱，爲阿托品的1／20～1／10。能解除微血管痙攣，改善微循環。因不易通過血－腦脊液屏障，故中樞作用亦弱於阿托品。
【藥代動力學】
口服吸收較差，大鼠口服24小時後大部分留在胃腸道，尿中量少。人口服後尿中藥量約爲用藥量的2％，近90％的藥出現於大便中。長期應用無蓄積作用。
【適應症】
抗膽鹼藥，臨牀主要用於解除平滑肌痙攣、胃腸絞痛、膽道痙攣以及有機磷中毒等。
【用法用量】
口服。成人：每次5～10mg，每日3次。小兒：每次0.1～0.2mg/kg，每日3次。
【不良反應】
常見的有：口乾、面紅、視物模糊等；少見的有：心跳加快、排尿困難等；上述症狀多在1～3小時內消失。用量過大時可出現阿托品樣中毒症狀。
【禁忌】
顱內壓增高、腦出血急性期、青光眼、幽門梗阻、腸梗阻及前列腺肥大者禁用。
【注意事項】
（2）急腹症診斷未明確時，不宜輕易使用；
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確。
【兒童用藥】
嬰幼兒慎用。
【老年患者用藥】
年老體虛者慎用；老年男性多患有前列腺肥大，用藥後易致前列腺充血導致尿瀦留發生。
【藥物相互作用】
（1）與金剛烷胺、吩噻嗪類藥、三環類抗抑鬱藥、撲米酮、普魯卡因胺及其他抗膽鹼藥合用，可使不良反應增加。
（2）與單胺氧化酶製劑（包括呋喃唑酮和甲基苄肼）配伍用，可加強抗毒蕈鹼作用的副作用；③能減弱胃腸運動和延遲胃排空，對一些藥物產生影響，如紅黴素在胃內停留過久降低療效，對乙酰氨基酚吸收延遲，地高辛、呋喃妥因等藥物的吸收增加。
【藥物過量】
劑量過大可出現阿托品樣中毒症狀，可用1％毛果芸香鹼解救，每次0.25～0.5ml，皮下注射，每15分鐘一次，直至症狀緩解。
【規格】
（1）5mg （2）10mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址；