版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書硝西泮片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
硝西泮片說明書
【藥品名稱】
通用名：硝西泮片
曾用名：
商用名：
英文名：Nitrazepam Tablets
漢語拼音：Xiɑoxipɑn Piɑn
本品主要成份爲：硝西泮。其化學名稱爲：5-苯基-7-硝基-1,3-二氫-2H-1,4-苯並二氮-2-酮。
其結構式爲：
分子式：C15H11N3O3
分子量：281.27
【性狀】
本品爲白色或微黃色片。
【藥理毒理】
本品爲苯二氮類抗焦慮藥，作用機制與其選擇性作用於大腦邊緣系統，與中樞苯二氮受體結合，而促進g-氨基丁酸的釋放，促進突觸傳導功能有關，具有安定、鎮靜及顯著催眠作用。本品還具有中樞性肌鬆弛作用和抗驚厥作用。
【藥代動力學】
口服快速吸收，生物利用度爲78%，口服後2小時血藥濃度達峯值，2～3天血藥濃度達穩態，蛋白結合率高達85%，半衰期（T1/2）爲8～36小時，在肝臟代謝，大部分以代謝產物隨尿排出，20%隨糞便排出。總清除率（CL）爲4L/h，表觀分佈容積（Vd）175L。本品可通過胎盤。
【適應症】
【用法用量】
口服。治療失眠：5～10mg，睡前服用。抗癲癇：一次5～10mg，一日3次。
【不良反應】
常見嗜睡，可見無力、頭痛、暈眩、噁心、便祕等。偶見皮疹、肝損害、骨髓抑制。
【禁忌】
【注意事項】
長期使用可產生耐受性和依賴性。肝腎功能不全者慎用。應定期檢查肝功能與白細胞計數。用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業。長期用藥後驟停可能引起驚厥等撤藥反應。服藥期間勿飲酒。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
慎用。
【兒童用藥】
慎用。
【老年患者用藥】
偶可引起精神錯亂，慎用。
【藥物相互作用】
（1）本品與易成癮的和其他可能成癮藥合用時，成癮的危險性增加。
（2）飲酒及與全麻藥、可樂定、鎮痛藥、單胺氧化酶抑制藥和三環類抗抑鬱藥合用時，可相互增效。
（4）本品與抗高血壓藥或與利尿降壓藥合用時，可使降壓作用增強。
（6）本品與西咪替丁合用時可以抑制本品的肝臟代謝，從而使清除減慢，血藥濃度升高。
（7）本品與普萘洛爾合用時可導致癲癇發作的類型和（或）頻率改變，應及時調整劑量。
（8）本品與卡馬西平合用時，由於肝微粒體酶的誘導可使兩者的血藥濃度下降，清除半衰期縮短。
（9）本品與左旋多巴合用時，可降低後者的療效。
（10）本品與抗真菌藥酮康唑、伊曲康唑合用，可提高本品療效並增加其毒性。
【藥物過量】
中毒症狀：大劑量中毒時，可出現昏迷、血壓降低、呼吸抑制和心動緩慢等。
處理：立即催吐、洗胃、導瀉以排除藥物，並依病情給予對症治療及支持療法。
【規格】
5mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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傳真號碼：
網 址：