版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書頭孢克洛顆粒說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
頭孢克洛顆粒說明書
【藥品名稱】
通用名：頭孢克洛顆粒
曾用名：
商品名：
英文名：Cefaclor Granules
漢語拼音：Toubɑokeluo Keli
本品主要成份爲：頭孢克洛。其化學名稱爲：(6R ,7R)-7-[(R )-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4、2、0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。
分子式：C15H14ClN3O4S·H2O
分子量：385.82
【性狀】
本品爲加矯味劑的顆粒。
【藥理毒理】
本品爲廣譜半合成頭孢菌素類抗生素。對產青黴素酶金黃色葡萄球菌、A組溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌和表皮葡萄球菌的活性與頭孢羥氨苄相同，對不產酶金黃色葡萄球菌和肺炎球菌的抗菌作用較頭孢羥氨苄強2～4倍。對革蘭陰性桿菌包括對大腸埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性較頭孢氨苄強，與頭孢羥氨苄相仿，對奇異變形桿菌、沙門菌屬和志賀菌屬的活性較頭孢羥氨苄強。2.9～8mg/L的本品可抑制所有流感嗜血桿菌，包括對氨苄西林耐藥的菌株。卡他莫拉菌和淋病奈瑟菌對本品很敏感。吲哚陽性變形桿菌、沙雷菌屬、不動桿菌屬和銅綠假單胞菌均對本品耐藥。
【藥代動力學】
本品口服後迅速從腸道吸收，分佈於全身組織中。口服本品500mg的血藥峯濃度（Cmax）約爲13.44 mg/L，達峯時間（tmax）約0.56小時，血消除半衰期（t1/2b）爲0.57小時。本品在中耳膿液中可達到足夠的濃度；在唾液和淚液中濃度高。本品的血清蛋白結合率約爲25%。給藥量的約15%在體內代謝。本品主要自腎排泄，8小時內給藥量的約77%以原形自尿中排出，尿藥濃度高；約0.05%自膽汁排泄，膽汁中藥物濃度較血藥濃度低。血液透析能清除部分本品。
【適應症】
本品主要適用於敏感菌所致的呼吸系統、泌尿系統、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。
【用法用量】
口服。
成人 一次0.25g，一日3次。嚴重感染患者劑量可加倍，但一日總量不超過4g 。或遵醫囑。
小兒 按體重一日20～40mg/kg，分3次給予，但一日總量不超過1g。
【不良反應】
（1）多見胃腸道反應：軟便、腹瀉、胃部不適、食慾不振、噁心、嘔吐、噯氣等。
（2）血清病樣反應較其他抗生素多見，小兒尤其常見，典型症狀包括皮膚反應和關節痛。
（3）過敏反應：皮疹、蕁麻疹、嗜酸性粒細胞增多、外陰部瘙癢等。
（4）其他：血清氨基轉移酶、尿素氮及肌酐輕度升高、蛋白尿、管型尿等。
【禁忌】
對本品及其他頭孢菌素類過敏者禁用。
【注意事項】
（1）本品與青黴素類或頭黴素（cephamycin）有交叉過敏反應，因此對青黴素類、青黴素衍生物、青黴胺及頭黴素過敏者慎用。
（3）有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結腸炎、侷限性腸炎或抗生素相關性結腸炎者慎用。
（5）對實驗室檢查指標的干擾：抗球蛋白（Coombs）試驗可出現陽性；硫酸銅尿糖試驗可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗法不受影響；血清丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、鹼性磷酸酶和血尿素氮可升高；採用Jaffe 反應進行血清和尿肌酐值測定時可有假性增高。
（6）本品宜空腹口服，因食物可延遲其吸收。牛奶不影響本品吸收。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
（1）孕婦慎用。
（2）本品可經乳汁排出，故哺乳期婦女應慎用或暫停哺乳。
【兒童用藥】
新生兒的用藥安全尚未確定。
【老年患者用藥】
老年患者應在醫師指導下根據腎功能情況調整用藥劑量或用藥間期。
【藥物相互作用】
（1）呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強利尿藥，卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥及氨基糖苷類抗生素等腎毒性藥物與本品合用有增加腎毒性的可能。
（2）克拉維酸可增強本品對某些因產生b 內酰胺酶而對本品耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。
【藥物過量】
【規格】
按C15H14ClN3O4S計算（1）0.1g （2）0.125g （3）0.25g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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傳真號碼：
網 址：