頭孢克洛混懸液說明書

藥品說明書

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
醫學百科APP(安卓 | iOS | Windows版)

您的醫學知識庫 + 健康測試工具

https://www.wiki8.cn/app/
版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第四批化學藥品說明書
頭孢克洛混懸液說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關於公佈第四批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

頭孢克洛混懸液說明書

【藥品名稱】

通用名:頭孢克洛混懸液

曾用名:

商品名:

英文名:Cefaclor Suspension

漢語拼音:Toubaokeluo Hunxuanye

本品主要成份爲:頭孢克洛。其化學名稱爲: (6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。

結構式爲:

image001.png

分子式:  C15H14ClN3O4S·H2O

分子量: 385.82

性狀

本品爲桔黃色油狀混懸液,氣芳香,味甜。

【藥理毒理】

本品爲廣譜半合成第二代頭孢菌素,其作用機制爲抑制細菌細胞壁的合成。本品體外對下列細菌抗菌作用

革蘭氏陽性菌:金葡菌(包括產青黴素細菌)、溶血鏈球菌肺炎鏈球菌

革蘭氏陰性菌:卡他莫拉氏菌,流感嗜血桿菌(包括產β-內酰胺酶阿莫西林耐藥菌)、大腸桿菌、奇異變形桿菌肺炎克雷伯氏桿菌淋病萘瑟氏菌。

厭氧菌痤瘡丙酸桿菌、類桿菌脆弱類桿菌除外)、消化球菌消化鏈球菌

假單胞菌細菌、腸球菌細菌等對本品耐藥

注意假單胞菌屬;醋酸鈣不動桿菌spp.;多數腸球菌株;腸桿菌屬;摩氏摩根菌;雷氏變形桿菌;b-內酰胺酶陰性,對氨苄青黴素耐藥的流感嗜血桿菌;吲哚陽性變形桿菌和沙雷菌屬

spp.對頭孢克洛耐藥

藥代動力學

本品口服後迅速從腸道吸收,公佈於全身組織中。不管本品是否與食物同時服用,總吸收率相同。然而,當本品與食物同服時,達到的峯濃度爲空腹者服用後觀察到的峯濃度的50~75%,而且通常要延緩45~60分鐘纔出現給空腹者服用250mg,500mg和1g後30~60分鐘內,分別獲得的平均血清峯濃度約爲7,13和23mg/L。在8小時內,約60%~85%的藥物以原形經腎從尿中排泄,大部份藥物在頭2小時內排出。口服250mg,500mg和1g的劑量後8小時內,尿中藥物峯濃度分別約爲600,900和1900mg/L。本品在正常人體血清中的半衰期爲0.6~0.9小時。對於腎功能受損病人,頭孢克洛血清半衰期稍微延長,對於腎功能完全受損的病人,本品原藥的血漿半衰期爲2.3~2.8小時。對於腎功能嚴重受損病人,本品的排泄途徑尚未測出。血液透析使其半衰期縮短25%~30%。

國內研究表明,18名健康受試者口服500mg頭孢克洛混懸液後峯濃度爲9.11±1.98mg/ml,峯時間爲1.25±0.25小時,估算的半衰期爲0.75±0.25 小 時。

適應症】

本品適用於治療敏感菌所致的呼吸系統泌尿系統、耳鼻喉科及皮膚組織感染等。

中耳炎:由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。

下呼吸道感染(包括肺炎):由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。

上呼吸道感染(包括咽炎扁桃體炎):由化膿性鏈球菌(A組β溶血鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。

注:青黴素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風溼熱)的常用藥,美國心臟協會推薦羥氨苄青黴素作爲預防牙科、口腔上呼吸道感染引起的細菌性心內膜炎的藥物,在此方面,對於預防α溶血鏈球菌感染青黴素V是合理的選擇。一般說來頭孢克洛對於消滅鼻咽部的鏈球菌有效,然而,對於預防繼發性風溼熱細菌性心內膜炎,目前尚無證實頭孢克洛療效的重要數據。治療β溶血鏈球菌感染時,至少應給予10天的頭孢克洛治療量。

尿道感染(包括腎盂腎炎膀胱炎):由大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷白氏桿菌和凝固酶陰性葡萄球菌引起。

注:頭孢克洛對急性和慢性尿道感染都有效。

皮膚皮膚組織感染:由金葡球菌和化膿性鏈球菌(A組β溶血鏈球菌)引起。

鼻竇炎:曾有報道,成人:每天3次給予500mg劑量,連續10天,被建議用作治療鼻竇炎

淋球菌尿道炎

應進行適當的組織培養敏感性研究,以測定致病菌頭孢克洛敏感性。

【用法用量】

兒童常用劑量:20-40mg/kg/天,  分三次口服。

如果輕微的尿路感染中耳炎劑量應爲20mg/kg/天,每天2-3次,如果嚴重感染,如嚴重的中耳炎或嚴重的細菌感染劑量應爲40mg/kg/天,分三次口服。6歲或6歲以下兒童每日最大劑量不宜超過1g。

成人及10歲以上兒童常用劑量:250mg,每8h一次,嚴重的感染(如肺炎)或敏感性稍差的細菌引起的感染劑量可加倍。正常人服用4g/天,連服28天是安全的,但是日用量不得超過此值。

在治療b-溶血鏈球菌感染時,給予至少10天頭孢克洛治療量。

不良反應

頭孢克洛治療有關的不良反應有:

過敏反應:根據報道,約佔病人的1.5%,包括蕁麻疹樣皮疹(1%)。瘙癢、蕁麻疹和庫姆斯試驗陽性發生率均在0.5%以下。

曾有報道,使用頭孢克洛發生血清病反應。這種反應的特點是出現多形性紅斑、皮疹及其它伴有關節炎/關節痛的皮膚表現,發熱或無發熱。與典型的血清病不同之處在於很少與淋巴結病和蛋白尿有關,沒有進入循環免疫複合物,並且無反應後遺症的跡象。人們正在進行深入的研究,血清病反應似乎是由於過敏,常常發生頭孢克洛第二療程期間或正在進入第二療程時。據報道,兒童比成年人更常發生此類反應,總發生率在一次集中試驗200例中有1例(0.5%),在總的臨牀試驗8,346例中有2例(0.024%)〔在各次臨牀試驗中兒童發生率爲0.055%,在副作用的自動報告38,000例中有1例(0.003%〕。在治療開始後幾天出現的體徵和綜合症,停止治療後幾天消退。這類反應偶爾會導致病人住院,但住院時間通常很短(根據上市後監測研究,平均住院時間爲2-3天)。在這些需要住院的病人中,入院時其綜合症從輕微至嚴重不等,兒童中嚴重反應發生率較多。抗組胺劑和糖皮質激素似乎增強體徵和綜合症的緩解。未見有嚴重後遺症的報道。

更爲嚴重的過敏反應(包括Stevens-Johnson綜合症、毒性上皮壞死溶解和過敏症)罕見報道,有青黴素過敏史的病人,可能更常發生過敏反應

腸道綜合症發生率約2.5%,其中包括腹瀉(70例中佔1例)。曾有噁心嘔吐的報道。

僞膜性結腸綜合症,可能在抗生素治療期間或之後出現。有報道,在使用大量廣譜抗生素後,會引起僞膜性腸炎。暫時性肝炎,罕見於報道。膽汁鬱積性黃疸曾有報道。

其它與治療有關的副作用包括:嗜酸粒細胞增多(50例中有1例)。生殖器瘙癢或陰道炎(100例中不足1例);血小板減少或可逆性間質性腎炎有報道。念珠菌病曾有報道。

因果關係未明確:

中樞神經系統副作用:機能亢進、神經過敏、失眠精神錯亂、高血壓頭暈幻覺嗜睡,這些均罕見於報道。

曾有報道,臨牀實驗室試驗結果存在暫時異常值。雖然其病因未明,仍列舉於下,作爲提請醫師注意信息

肝臟副作用:AST(SGOT),ALT(SGPT)或鹼性磷酸酶值稍微升高(後者40例中有1例)。異常的肝功試驗曾有報道。

造血系統:正如對其它β內酰胺類抗生素的報道一樣,本品可引起短暫性淋巴細胞增多、白細胞減少。罕見引起溶血性貧血、再障性貧血粒細胞缺乏症中性粒細胞減少,嗜酸粒細胞增多,血管性水腫曾有報道。

腎臟:BUN或血清肌酐水平稍微升高(後者人數不到0.2%)或尿分析異常(人數不到0.5%)。異常的腎功能試驗曾有報道。

某些頭孢菌素可以引起癲癇病,特別是腎功能不全病人又未減少劑量時,如果發生藥物治療有關的癲癇,應該停藥。如果臨牀需要,可給予抗驚厥藥。

禁忌

頭孢克洛禁用於已知對頭孢菌素類抗生素過敏的病人。

注意事項】

一般注意事項:長期使用頭孢克洛,會使不敏感菌株大量繁殖。因此,對病人細心觀察是必不可少的。如果治療期間發生二重感染,必須採取適當措施。

曾有報道,用頭孢菌素類抗生素治療期間,庫姆斯氏試驗呈直接陽性。有報道,在使用頭孢克洛治療時,發現庫姆斯試驗呈直接陽性。必須認識到。例如在血液學研究或在輸血交叉配血過程中(當進行抗球蛋白試驗時)或對其母親在分娩前服過頭孢菌素的新生兒進行庫姆斯氏試驗,庫姆斯氏試驗呈陽性可能與藥物有關。

存在嚴重腎功能不全時要慎用頭孢克洛,因爲頭孢克洛在無尿症病人體內的半衰期爲2.3~2.8小時。對於中度至嚴重腎功能受損病人,劑量通常不變。在這種情況下,頭孢克洛的臨牀經驗有限,因此,應進行仔細的臨牀觀察和實驗室研究。

對於有胃腸道病史(特別是結腸炎)的病人,開抗生素(包括頭孢菌素)的處方要慎重。

警告:在使用頭孢克洛之前,要注意確定病人以前是否對頭孢克洛、頭孢菌素、青黴素或其它藥物過敏。如果本品用於對青黴素過敏病人,要加以注意,因爲文獻清楚地報道在β內酰胺類抗生素中會產生交叉過敏(包括過敏反應)。

如果發生頭孢克洛過敏反應,應立即停藥。如果有必要,應使用適當的藥物(例如加壓胺、抗組胺藥皮質類固醇類藥)來治療。

對於顯示某種類型過敏(尤其對藥物)的病人,應慎用抗生素(包括頭孢克洛)已有報道,實際上使用所有的廣譜抗生素(包含大環內酯類抗生素、半合成青黴素和頭孢菌素),都會產生僞膜性結腸炎。因此,若使用抗生素的病人發生腹瀉,考慮到這一種診斷是很重要的。這種結腸炎的程度從輕微至危及生命,程度不同,對於輕微的僞膜性結腸炎病例,通常僅僅是停藥就能奏效,對於中度至嚴重病例,就應採取適當的治療措施。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

對小鼠和大鼠進行多次的生殖研究,劑量高達人用量的12倍,對白鼬的研究劑量爲人最大用量的三倍。結果表明沒有頭孢克洛損害生育力或危及胎兒的任何證據。然而,對孕婦尚無適當的、很好對照的臨牀研究。因爲動物生殖研究並不能永遠預言人體反應,所以除非急需,孕期是不宜使用本品的。

分娩頭孢克洛分娩的影響尚不清楚。

哺乳母親:哺乳婦女一次口服500mg後,在母乳中測出少量的頭孢克洛,在服後2、3、4和5小時的平均水平分別是0.18,0.20,0.21和0.16mg/L,在第1小時測出痕量藥物。本品對乳嬰的作用未知,給哺乳婦女服用頭孢克洛要謹慎。

兒童用藥】

一個月內的嬰兒使用本品的療效和安全性,尚未確立。參照“用法用量”。

【老年患者用藥】

無此項。參照“用法用量”。

藥物相互作用

頭孢克洛和口服抗凝劑同服時抗凝作用增強罕見報道(見“不良反應”)。與其它β內酰胺類抗生素一樣,頭孢克洛經腎排泄受到丙磺舒(Probenecid)的抑制

藥物過量】

體徵和症狀:服用過量的頭孢克洛發生毒性綜合症包括:噁心嘔吐、上腹不適和腹瀉,上腹不適和腹瀉的嚴重程度與劑量有關。如果存在其它綜合症,可能是繼發於原有的疾病,過敏反應或其它中毒作用

治療:在治療過量服用綜合症時,要考慮多種藥物過量的可能性、藥物相互作用以及病人藥代動力學方面的差異。

除非服用了頭孢克洛常量的五倍,否則沒有必要清除胃腸道中的過量藥物注意保護病人的氣道,維持換氣和灌注。在可接受的限度內,細緻地監測和維持病人的生命體徵、血氣和血清電解質等。給予活性炭,可以降低藥物經胃腸道吸收活性炭在許多情況下比嘔吐和灌洗更有效。考慮用活性炭代替胃排空,或除了胃排空還給予活性炭。多次給予活性炭,可能加速某些已經吸收藥物的消除。行胃排空或給予活性炭時,要保護病人的氣道

強制性利尿腹膜透析血液透析活性炭血液灌注,沒有被證實對頭孢克洛的過量服用有好處。

規格

(1)30ml:0.75g

(2)60ml:1.5g

玻璃瓶: 30ml

塑料瓶: 30ml, 60ml

有效期

貯藏

避光貯藏於室溫(15-30℃), 服用前搖勻。

【批准文號】

【生產企業】

企業名稱:

地        址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網        址:

頭孢克洛混懸液說明書其它版本

知識點

特別提示:本站內容僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實後再引用。對於用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。