水合氯醛說明書

藥品說明書

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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版本:國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書
水合氯醛說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

水合氯醛說明書

【藥品名稱】

通用名:水合氯醛

漢語拼音:Shuihelüquan

英文名:Chloral Hydrate

曾用名:水化氯醛

商品名:

化學名:2,2,2-三氯-1,1-乙二醇

化學結構式

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分子式:C2H3Cl3O2

分子量:165.40

性狀

本品爲白色或無色透明的結晶;有刺激性特臭,在空氣中漸漸揮發

【藥理毒理】

本品爲催眠藥、抗驚厥藥。催眠劑量30分鐘內即可誘導入睡,催眠作用溫和,不縮短REMS睡眠時間,無明顯後遺作用催眠機理可能與巴比妥類相似,引起近似生理性睡眠,無明顯後作用。較大劑量有抗驚厥作用,可用於小兒高熱破傷風及子癎引起的驚厥。大劑量可引起昏迷麻醉抑制延髓呼吸及血管運動中樞,導致死亡。曾作爲基礎麻醉的輔助用藥,現已極少應用。

藥代動力學

消化道或直腸給藥均能迅速吸收, 1小時達高峯,維持4~8小時。脂溶性高,易通過血腦屏障分佈全身各組織血漿T1/2爲7~10小時。在肝臟迅速代謝成爲具有活性的三氯乙醇。三氯乙醇的蛋白結合率爲35~40%,三氯乙醇T1/2約爲4~6小時。口服水合氯醛30分鐘內即能入睡,持續時間爲4~8小時。三氯乙醇進一步與葡糖醛酸結合而失活,經腎臟排出,無滯後作用蓄積性。本藥可通過胎盤和分泌入乳汁。

適應症】

1.治療失眠,適用於入睡困難的患者。作爲催眠藥短期應用有效,連續服用超過兩週則無效。2.麻醉前、手術前和睡眠腦電圖檢查前用藥,可鎮靜和解焦慮,使相應的處理過程比較安全和平穩。3.抗驚厥,用於癲癎持續狀態的治療,也可用於小兒高熱破傷風及子癎引起的驚厥

【用法用量】

成人常用量催眠,口服或灌腸0.5~1.0g,睡前一次,口服宜配製成10%的溶液或膠漿使用,灌腸宜將10%的溶液再稀釋1~2倍灌入。鎮靜:一次0.25g,一日3次,飯後服用。用於癲癎持續狀態,常用10% 溶液20~30ml,稀釋1~2倍後一次灌入,方可見效。最大限量一次2g。

小兒常用量催眠,一次按體重50mg/kg或按體表面積1.5g/m2,睡前服用,一次最大限量爲1g;也可按體重16.7mg/kg或按體表面積500mg/m2,每日3次。鎮靜,一次按體重8mg/kg或按體表面積250mg/m2,最大限量爲500mg,每日3次,飯後服用。灌腸,每次按體重25mg/kg。極量每次爲1g。

不良反應

1.對胃黏膜有刺激,易引起噁心嘔吐。 2.大劑量抑制心肌收縮力,縮短心肌不應期,並抑制延髓的呼吸及血管運動中樞。 3.對肝、腎有損害作用。4.偶有發生過敏性皮疹,蕁麻疹。 5.長期服用,可產生依賴性及耐受性,突然停藥可引起神經質、幻覺煩躁、異常興奮,瞻妄、震顫等嚴重撤藥綜合症

禁忌症

肝、腎、心臟功能嚴重障礙者禁用。間歇性血卟啉病患者禁用。

注意事項】

因對它的敏感個體差異較大,劑量上應注意個體化。胃炎潰瘍患者不宜口服,直腸炎和結腸炎的病人不宜灌腸給藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品雖能通過胎盤,但在動物或人均尚未遇見致畸。在妊娠期經常服用,新生兒產生撤藥綜合徵。本品能分泌入乳汁,可致嬰兒鎮靜。

藥物相互作用

(1)中樞神經抑制藥、中樞抑制抗高血壓藥(如可樂定硫酸鎂單胺氧化酶抑制藥、三環類抗抑鬱藥)與本品合用時可使水合氯醛中樞抑制作用更明顯。(2)與抗凝血藥同用時,抗凝效應減弱,應定期測定凝血酶原時間,以決定抗凝血藥用量。(3)服用水合氯醛後靜注呋塞米注射液,可導致出汗,烘熱(hotflashes)、血壓升高。

藥物過量】

可產生持續的精神錯亂、吞嚥困難、嚴重嗜睡體溫低、頑固性噁心嘔吐胃痛、癲癎發作、呼吸短促或困難、心率過慢、心律失常、嚴重乏力,並可能有肝腎功能損害。4~5g可引起急性中毒。致死量爲10g左右。中毒搶救:維持呼吸和循環功能,必要時行人工呼吸氣管切開。在因水合氯醛過量中毒的病人,用氟馬西尼(Flumazenil)可改善清醒程度、擴瞳、恢復呼吸頻率血壓

規格

水合氯醛溶液  10%

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