版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第五批化學藥品說明書雙氯芬酸鈉片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關於公佈第五批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
雙氯芬酸鈉片說明書
【藥品名稱】
通用名：雙氯芬酸鈉片
曾用名：
商品名：
英文名：Diclofanac Sodium Tablets
漢語拼音：Shuɑnɡlufensuɑnnɑ Piɑn
本品主要成分爲：雙氯芬酸。其化學名稱爲：[鄰-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸。
分子式：C14H10Cl2NNaO2
分子量：318.13
【性狀】
【藥理毒理】
藥理作用：雙氯芬酸是一種衍生於苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機制爲抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸轉化前列腺素。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂（三酰甘油）結合，降低細胞內遊離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。
雙氯芬酸是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強於阿司匹林和吲哚美辛等。
非臨牀毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發生不育。
急性毒性試驗結果：大鼠經口LD50爲150mg/kg；小鼠經口390mg/kg。
【藥代動力學】
本品口服吸收快，血漿蛋白結合率爲99.5%，大約50%在肝臟代謝，40%～65%從腎臟排出，35%從膽汁、糞便排出。
【適應症】
4．急性痛風。
7．耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎症（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時使用抗感染藥物。
【用法用量】
口服：一日1次，或者一日1～2次，或遵醫囑，餐後服。
【不良反應】
1．可引起頭痛及腹痛、便祕、腹瀉、胃燒灼感、噁心、消化不良等胃腸道反應。
2．偶見頭痛、頭暈、眩暈。血清穀氨酸草酰乙酸轉氨酶（GOT），血清穀氨酸丙酮酸轉氨酶（GPT）升高。
3．少見的有腎功能下降，可導致水鈉瀦留，表現尿量少、面部水腫、體重驟增等。極少數可引起心律失常、耳鳴等。
4．罕見：皮疹、胃腸道出血、消化性潰瘍、嘔血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉、困睡、過敏反應如哮喘、肝炎、水腫。
【禁忌】
1．對本品及阿司匹林或其他非甾體抗炎藥有過敏反應、哮喘、蕁麻疹或其他變態反應的患者。
【注意事項】
（2）因本品含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。
（3）對那些有胃腸道症狀或曾有胃腸潰瘍病史，嚴重肝功能損害患者，如需應用雙氯芬酸，應置於嚴密的醫療監護之下。
（4）心、腎功能損害者正在應用利尿劑治療、進行大手術後恢復期患者以及由於任何原因細胞外液丟失的患者慎用。
（5）用藥過程中，如出現明顯不良反應，應停藥。
（6）個別需要長期治療的患者，應定期檢查肝功能和血象，如發生肝功損害時應停用。
（7）有眩暈史或其他中樞神經疾病史的患者在服用期間，應禁止駕車或操縱機器。
（8）應注意與鋰製劑、地高辛、保鉀利尿劑、抗凝血劑、降糖藥和氨甲蝶呤等藥物合用時的劑量及不良反應。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
在妊娠期間，一般不宜使用，尤其是妊娠後3個月。哺乳期婦女不宜服用。
【兒童用藥】
16歲以下的兒童不宜服用。
【老年患者用藥】
慎用。
【藥物相互作用】
雙氯芬酸可增加地高辛與含鋰製劑的血漿濃度，減少腎對氨甲蝶呤的排泄。因此，與這些藥合用時應特別謹慎。
【藥物過量】
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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網 址：