雙氯非那胺片說明書

藥品說明書

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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版本:國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書
雙氯非那胺片說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

雙氯非那胺片說明書

【藥品名稱】

通用名:雙氯非那胺片

曾用名:二氯苯磺胺片,二氯磺胺片, 雙氯磺酰胺

商品名:

英文名: Diclofenamide  Tablets,

漢語拼音:Shuanglüfeina’an Pian

本品主要成分及其化學名稱:主要成分:雙氯非那胺,化學名稱: 4, 5-二氯間苯二磺酰胺

分子式分子量: C6H6CI2N2O4S2, 305.15

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結構式爲:

性狀

本品爲白色片

【藥理毒理】

在其分子中含有2個磺酰胺基團,故具有較強的碳酸酐抑制功能,除抑制Na+K+吸收外,還增加CI-的排出,故代謝性酸中毒發生緩慢。本品50mg的療效與250mg乙酰唑胺相當。本品可減少房水生成量的39%,從而使眼壓下降。無論正常眼及青光眼均可使其眼壓下降,正常眼平均下降0.32kPa (2.4mmHg),青光眼平均下降1.08kPa (8.1mmHg)。但房水流出易度不變,即本品沒有增加房水排出的功能

藥代動力學

口服吸收迅速。用藥後0.5~1小時眼壓開始下降,2~4小時達峯,峯值維持時間6~12小時。

適應症】

適用於治療各種類型的青光眼,對各種類型青光眼急性發作時的短期給藥控制眼壓,是一種有效的輔助藥物。特別適用於急性閉角型青光眼急性發作期、急性眼壓升高的繼發性青光眼及對乙酰唑胺敏感的病例。亦可作爲抗青光眼手術的術前降壓劑。本品也和其他碳酸酐抑制劑一樣,不能長期用於控制眼壓

【用法與用量】

成人常用量:口服一次2~4片,一日2~6片。抗青光眼,成人口服首量100mg(4片),以後每12小時服1次,直至獲得滿意的效果。維持量25~50mg(1~2片),每日1~3次。

不良反應

一般用藥後常見的不良反應有:(1)四肢麻木刺痛感;(2)全身不適症候羣:疲勞、體重減輕、睏倦抑鬱、嗜睡、性慾減低等;更易出現精神錯亂。(3)胃腸道反應金屬味覺噁心消化不良、腹瀉;更易出現厭食。(4)腎臟反應:多尿、夜尿、腎及泌尿道結石等。(5)可出現暫時性近視,也可發生磺胺樣皮疹,剝脫性皮炎

少見的副作用:(1)電解質紊亂:代謝性酸中毒低鉀血癥,補充碳酸氫鈉及鉀鹽有可能減輕症狀;(2)聽力減退;(3)最嚴重的不良反應是造血系統障礙:急性溶血性貧血粒細胞減少症、血小板減少症、嗜伊紅細胞增多症、再生障礙性貧血;和腎功能衰竭。

禁忌症

肝、腎功能不全致低鈉血癥低鉀血癥、高氯性酸中毒腎上腺衰竭及腎上腺皮質機能減退(阿狄森病),肝昏迷

注意事項】

(1) 詢問病人有否磺胺過敏史,不能耐受磺胺類藥物或其他磺胺衍生物利尿藥患者,也不能耐受本品。

(2)與食物同服可減少胃腸道反應

(3)下列情況應慎用:①因本品可增高血糖尿糖濃度,故糖尿病患者應慎用;②酸中毒及肝、腎功能不全者慎用。

(4)對診斷的干擾:1)尿17—羥類固醇測定,因干擾Glenn—Nelson法的吸收,可產生假陽性結果;2)尿蛋白測定,由於尿鹼化,可造成如溴酚藍試驗等一些假陽性結果;3)血氨濃度、血清膽紅素尿膽素元濃度都可以增高;4)血糖濃度、尿糖濃度均可增高,非糖尿病者不受影響;5)血漿氯化物的濃度可以增高,血清鉀的濃度可以降低。

【孕婦及哺乳期用藥】

動物實驗證實應用高於成人劑量10倍對齧齒動物胎仔有較高的致畸發病率。已有報告指出將要分娩的和妊娠期的婦女不宜使用,尤其是妊娠的前3個月。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

藥物相互作用

(1)與促腎上腺皮質激素糖皮質激素尤其與鹽皮質激素聯合使用,可以導致嚴重的低血鉀,在聯合用藥時應注意監護血清鉀的濃度及心臟功能。亦應估計到長期同時使用有增加低血鈣的危險,可以造成骨質疏鬆,因爲這些藥都能增加鈣的排泄

(2)與苯丙胺、抗M—膽鹼藥、尤其是和阿托品奎尼丁聯合應用時,由於形成鹼性尿,本品排泄減少,會使不良反應加重或延長。

(3)與抗糖尿病藥(如胰島素)聯合應用時,可以減少低血糖反應,因爲本品可以造成高血糖尿糖,故應調整劑量

(4)與苯巴比妥、卡馬西平苯妥英等聯合應用,可引起骨軟化發病率上升。

(5)洋地黃苷類與本品合用,可提高洋地黃毒性,並可發生低鉀血癥

(6)與甘露醇尿素聯合應用,在增強降低眼內壓作用的同時,可增加尿量

藥物過量】

規格

25mg

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批准文號】

【生產企業】

參考文獻:

1.       Weisbecker CA, Fraunflder F.T, Naidoff M, et al. Physicians’ Desk  Reference for Ophthalmology.  26thed. 1998:297~9

2.       陳祖基. 實用眼科藥理. 第1版.北京:中國科學技術出版社, 1993:386~93

3.       諸駿仁主編.中華人民共和國藥典2000年版 二部. 北京:化學工業出版社, 2001:874~7

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