版本：國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書十一酸睾酮注射液說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注［2001］586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
十一酸睾酮注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：十一酸睾酮注射液
英文名：Testosteronel Undecanoate Injection
商品名：
漢語拼音：Shiyisuangaotong Zhusheye
本品主要成分及其化學名稱爲：
主要成分爲：十一酸睾酮，其化學名稱爲：17β-羥基雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯。
其結構式爲：
分子式爲：C30H48O3
分子量：456.71
【性狀】
本品爲幾乎無色或微黃色澄明油狀液體。
【藥理毒理】
雄激素類藥。本品爲睾酮的十一酸酯。爲睾酮衍生物，促進男性生長和副性徵的發育，對睾丸和副性腺結構促進發育作用，促進蛋白質合成，減少分解代謝。增強免疫功能，促進骨骼生長。促進紅細胞生成，反饋性抑制促性腺激素分泌，抑制雌激素分泌。
【藥代動力學】
單劑肌注後血清睾酮達峯時間約在7天，21天以後恢復到肌注前水平。
【適應症】
4.再生障礙性貧血。
5.類風溼性關節炎。
【用法用量】
肌肉注射，一般每次注射250mg，每月1次。
【不良反應】
女性男性化，水鈉瀦留，紅細胞增多，噁心嘔吐，皮疹，哮喘，神經血管性水腫，肝功能異常、HDL-C水平升高，欣快感，情緒不穩定，暴力傾向等。
【禁忌症】
【注意事項】
1.有水腫傾向的心臟病、前列腺肥大、高血壓、癲癇、三叉神經痛、肝腎功能不全、患者慎用。
2.定期進行前列腺檢查。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
爲提高療效，宜同時服用適量蛋白質、糖和維生素等。如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。
【藥物過量】
【規格】
2ml：0.25g
【有效期】
【貯藏】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
聯繫電話：
十一酸睾酮注射液說明書起草說明
【藥品名稱】
、通用名、英文名、漢語拼音、本品主要成分及其化學名稱、結構式、分子式、分子量、
【性狀】
按照中國藥典2000年版二部第24頁
【藥理毒理【藥代動力學】
參照中國藥典2000版臨牀用藥須知488頁、新編藥物學14版432頁
【適應症】
【用法用量】
【不良反應】
【注意事項】
參照中華人民共和國藥典2000年版 二部 臨牀用藥須知 第488-489頁
【禁忌症】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
參照新編藥物學14版432頁
【規格】
、
【貯藏】
按照中國藥典2000年版二部第24頁