十一酸睾酮注射液說明書

藥品說明書

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書
十一酸睾酮注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

十一酸睾酮注射液說明書

【藥品名稱】

通用名:十一酸睾酮注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Testosteronel Undecanoate Injection

漢語拼音:Shiyisuɑnɡɑotonɡ Zhusheye

本品主要成份爲:十一酸睾酮。其化學名稱爲:17b-羥基雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯。

結構式:(參見十一酸睾酮膠囊

分子式爲:C30H48O3

分子量:456.71

性狀

本品爲幾乎無色或微黃色澄明油狀液體。

【藥理毒理】

雄激素類藥。本品爲睾酮的十一酸酯。爲睾酮衍生物,促進男性生長和副性徵的發育,對睾丸和副性腺結構促進發育作用,促進蛋白質合成,減少分解代謝。增強免疫功能,促進骨骼生長。促進紅細胞生成,反饋抑制促性腺激素分泌,抑制雌激素分泌。

藥代動力學

單劑肌注後血睾酮達峯時間約在7天,21天以後恢復到肌注前水平。

適應症】

1.原發性繼發性男性性功能減退。

2.男孩體質青春期延遲。

3.乳腺癌轉移女性患者的姑息性治療。

4.再生障礙性貧血的輔助治療。

5.中老年部分性雄激素缺乏症、骨質疏鬆症

【用法用量】

肌內注射,一般每次注射250mg,每月1次。

不良反應

女性男性化,水鈉瀦留,紅細胞增多,噁心嘔吐,皮疹,哮喘神經血管性水腫,肝功能異常、HDL-C水平升高,欣快感情緒不穩定,暴力傾向等。

禁忌

確疹及可疑前列腺癌乳腺癌患者禁用。

注意事項】

1.有水腫傾向的心臟病、前列腺肥大、高血壓癲癇三叉神經痛、肝腎功能不全、患者慎用。

2.定期進行前列腺檢查

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥】

兒童長期應用,早熟、骨骼早閉,可影響生長發育,應慎用。

【老年患者用藥】

藥物相互作用

爲提高療效,同時服用適量蛋白質、糖和維生素等。

藥物過量】

規格

2ml:0.25g

有效期

貯藏

遮光,密閉保存

【批准文號】

【生產企業】

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