版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書十一酸睾酮注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
十一酸睾酮注射液說明書
【藥品名稱】
通用名:十一酸睾酮注射液
曾用名:
商品名:
英文名:Testosteronel Undecanoate Injection
漢語拼音:Shiyisuɑnɡɑotonɡ Zhusheye
本品主要成份爲:十一酸睾酮。其化學名稱爲:17b-羥基雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯。
分子式爲:C30H48O3
分子量:456.71
【性狀】
本品爲幾乎無色或微黃色澄明油狀液體。
【藥理毒理】
雄激素類藥。本品爲睾酮的十一酸酯。爲睾酮衍生物,促進男性生長和副性徵的發育,對睾丸和副性腺結構促進發育作用,促進蛋白質合成,減少分解代謝。增強免疫功能,促進骨骼生長。促進紅細胞生成,反饋性抑制促性腺激素分泌,抑制雌激素分泌。
【藥代動力學】
單劑肌注後血清睾酮達峯時間約在7天,21天以後恢復到肌注前水平。
【適應症】
4.再生障礙性貧血的輔助治療。
【用法用量】
肌內注射,一般每次注射250mg,每月1次。
【不良反應】
女性男性化,水鈉瀦留,紅細胞增多,噁心嘔吐,皮疹,哮喘,神經血管性水腫,肝功能異常、HDL-C水平升高,欣快感,情緒不穩定,暴力傾向等。
【禁忌】
【注意事項】
1.有水腫傾向的心臟病、前列腺肥大、高血壓、癲癇、三叉神經痛、肝腎功能不全、患者慎用。
2.定期進行前列腺檢查。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規格】
2ml:0.25g
【有效期】
【貯藏】
【批准文號】
【生產企業】
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