沙丁胺醇氣霧劑說明書

藥品說明書

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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版本:國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書
沙丁胺醇氣霧劑說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

沙丁胺醇氣霧劑說明書

【藥品名稱】

通 用 名:沙丁胺醇氣霧劑

曾 用 名:

商 品名:

英 文 名:Salbutamol Aerosol

漢語拼音:Shading’anchun  Qiwuji

本品主要成分及其化學名稱爲:主要成分爲沙丁胺醇,化學名稱爲1-(4-羥基-3-羥甲基苯基)-2-(叔丁氨基乙醇

結構式爲:

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分子式:C13H21NO3

分子量:239.31

【性   狀】

本品在耐壓容器中的藥液爲無色或微黃色的澄清液體(由廠家根據具體劑型決定),倒置,撳壓閥門,藥液即呈霧粒噴出。

【藥理作用

本品爲選擇性β2受體激動劑,能選擇性激動支氣管平滑肌的β2受體,有較強的支氣管擴張作用。氣霧吸入時對心臟興奮作用異丙腎上腺素小。

藥代動力學

吸入本品200μg,血藥濃度峯值爲2.95和3.57mmol/L,吸入400μg則爲4.41和5.69mmol/L。峯濃度出現於吸入後的3~4小時,平均半衰期爲4.6小時,48小時從尿排出77.5~96.8%,代謝物和原形物各半。

適應症】

用於預防和治療支氣管哮喘喘息支氣管炎等伴有支氣管痙攣(喘鳴)的呼吸道疾病。

【用法用量】

一般作爲臨時用藥,有哮喘發作預兆或哮喘發作時,噴霧吸入

每次吸入100~200μg,即1~2噴,必要時可每隔4-8小時吸入一次,但24小時內最多不宜超過8噴。

不良反應

少數病例可見肌肉震顫,外周血管舒張及代償性心率加速,頭痛,不安,過敏反應

禁忌症

對其他B2激動劑、酒精和氟里昂過敏者禁用。

注意事項】

1. 高血壓冠心病糖尿病甲狀腺機能亢進等患者應慎用。

2. 長期使用可形成耐藥性,不僅療效降低,且有加重哮喘的危險,因此對經常使用本品者,應同時使用吸入或全身皮質類固醇治療。若病人症狀較重,需要每天多次吸入本品者,應同時監測最大呼氣流速,並應到醫院就診,請專業醫師指導治療和用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女,應在醫生指導下使用。

兒童用藥】

在醫生指導下使用。

【老年患者用藥】

藥物相互作用

1. 同時應用其他腎上腺素受體激動劑者,其作用可增加,不良反應也可能加重。

2. 並用茶鹼類藥時,可增加鬆弛支氣管平滑肌作用,也可能增加不良反應

藥物過量】

逾量中毒的早期表現:胸痛頭暈,持續、嚴重的頭痛,嚴重高血壓,持續噁心嘔吐,持續心悸情緒煩躁不安等。

反覆過量使用偶可引起支氣管痙攣,如有發生,應立即停用並在醫生指導下調整治療方案。

【規    格】

每瓶總重量14g,內含沙丁胺醇28mg。

【貯    藏】

在涼暗處保存

【包    裝】

【有 效 期】

【批准文號】

【生產企業】

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