版本:國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書沙丁胺醇氣霧劑說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
沙丁胺醇氣霧劑說明書
【藥品名稱】
通 用 名:沙丁胺醇氣霧劑
曾 用 名:
商 品名:
英 文 名:Salbutamol Aerosol
漢語拼音:Shading’anchun Qiwuji
本品主要成分及其化學名稱爲:主要成分爲沙丁胺醇,化學名稱爲1-(4-羥基-3-羥甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇。
其結構式爲:
分子式:C13H21NO3
分子量:239.31
【性 狀】
本品在耐壓容器中的藥液爲無色或微黃色的澄清液體(由廠家根據具體劑型決定),倒置,撳壓閥門,藥液即呈霧粒噴出。
【藥理作用】
本品爲選擇性β2受體激動劑,能選擇性激動支氣管平滑肌的β2受體,有較強的支氣管擴張作用。氣霧吸入時對心臟的興奮作用比異丙腎上腺素小。
【藥代動力學】
吸入本品200μg,血藥濃度峯值爲2.95和3.57mmol/L,吸入400μg則爲4.41和5.69mmol/L。峯濃度出現於吸入後的3~4小時,平均半衰期爲4.6小時,48小時從尿排出77.5~96.8%,代謝物和原形物各半。
【適應症】
用於預防和治療支氣管哮喘或喘息型支氣管炎等伴有支氣管痙攣(喘鳴)的呼吸道疾病。
【用法用量】
每次吸入100~200μg,即1~2噴,必要時可每隔4-8小時吸入一次,但24小時內最多不宜超過8噴。
【不良反應】
少數病例可見肌肉震顫,外周血管舒張及代償性心率加速,頭痛,不安,過敏反應。
【禁忌症】
對其他B2激動劑、酒精和氟里昂過敏者禁用。
【注意事項】
2. 長期使用可形成耐藥性,不僅療效降低,且有加重哮喘的危險,因此對經常使用本品者,應同時使用吸入或全身皮質類固醇治療。若病人症狀較重,需要每天多次吸入本品者,應同時監測最大呼氣流速,並應到醫院就診,請專業醫師指導治療和用藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女,應在醫生指導下使用。
【兒童用藥】
在醫生指導下使用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
1. 同時應用其他腎上腺素受體激動劑者,其作用可增加,不良反應也可能加重。
2. 並用茶鹼類藥時,可增加鬆弛支氣管平滑肌的作用,也可能增加不良反應。
【藥物過量】
逾量中毒的早期表現:胸痛,頭暈,持續、嚴重的頭痛,嚴重高血壓,持續噁心、嘔吐,持續心悸,情緒煩躁不安等。
反覆過量使用偶可引起支氣管痙攣,如有發生,應立即停用並在醫生指導下調整治療方案。
【規 格】
每瓶總重量14g,內含沙丁胺醇28mg。
【貯 藏】
在涼暗處保存。
【包 裝】
【有 效 期】
【批准文號】
【生產企業】