版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書炔諾酮片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
炔諾酮片說明書
【藥品名稱】
通用名:炔諾酮片
曾用名:
商品名:
英文名:Norethisterone Tablets
漢語拼音:Quenuotonɡ Piɑn
本品主要成份爲:炔諾酮。其化學名稱爲:17b-羥基-19-去甲-17a-孕甾-4-烯-20-炔-3-酮。
結構式:
分子式:C20H26O2
分子量:298.43
【性狀】
本品爲糖衣片。
【藥理毒理】
孕激素類藥。本品有較強的孕激素樣作用,能使子宮內膜轉化爲蛻膜樣變,其抑制垂體分泌促性腺激素作用呈明顯劑量關係,並有一定的抗雌激素作用,具有較弱的雄激素活性和蛋白同化作用。宮頸粘液變稠,有利於精於穿透。
【藥代動力學】
口服可從胃腸道吸收,Tmax爲0.5~4小時,平均1.17小時,半衰期爲5~14小時,血漿蛋白結合率爲80%,作用持續至少24小時,吸收後大多與葡糖醛酸結合,由尿排出。
【適應症】
用於月經不調、子宮功能出血、子宮內膜異位症等;單方或與雌激素合用能抑制排卵,作避孕藥。
【用法用量】
1.治療子宮功能性出血:口服,每次5mg,每8小時1次,連用3日,血止後,改爲每12小時1次,7日後必爲每次2.5~3.75mg維持,連續用2周左右。
2.痛經或子宮內膜增長過速:口服,一日2.5mg,連續20,下次月經週期第5日開始用藥,3~6個週期爲一療程。
3.子宮內膜異位症:口服,每日10~30mg,開始時每日10mg,每二週後增加5mg,最高爲每日30mg,分次服,連續服用6~9個月。
4.探親避孕藥,與探視前一天或者當日中午起服用一片,此後每晚服一片,至少連服10~14天,如果需要,可以接着改服短效口服避孕藥。
【不良反應】
2.突破性出血。
【禁忌】
【注意事項】
2.心血管疾病、高血壓、腎功能損害、糖尿病、哮喘病、癲癇、偏頭痛、未明確診斷的陰道出血、有血栓病史(晚期癌瘤治療除外)、膽囊疾病、和有精神抑鬱史者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠期間不宜使用(女嬰男性化)。
【兒童用藥】
【藥物相互作用】
利福平、氯黴素、氨卡青黴素、苯巴比妥、苯妥英鈉、撲米酮、甲丙氨酯、氯氮、對乙酰氨基酚及吡唑酮類鎮痛藥(保泰松)等同服可產生肝微粒體酶效應,加速炔酮在體內的代謝,導致避孕失敗、突破性出血發生率增高,應於注意。
【藥物過量】
【規格】
(1)0.625mg (2)2.5mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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