羥基脲片說明書

藥品說明書

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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版本:國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書
羥基脲片說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

羥基脲片說明書

【藥品名稱】

通用名:羥基脲片

曾用名:

商品名:

英文名:Hydroxycarbamide Tablets

漢語拼音:Qiangjiniao  Pian

本品化學名稱爲:羥基脲

結構式爲:

image001.png

分子式:CH4N2O2

分子量:76.06

性狀

本品爲白色片

【藥理毒理】

是一種核苷磷酸還原酶抑制劑,可阻止核苷酸還原爲脫氧核苷酸干擾嘌呤及嘧啶鹼基生物合成,選擇性地阻礙DNA合成,對RNA及蛋白質合成無阻斷作用週期特異性藥,S期細胞敏感

藥代動力學

本品口服吸收佳,血漿Tmax爲1~2小時,6小時從血中消失,可透過血腦脊液屏障,CFS中Tmax爲3小時,20%在肝內代謝,80%由尿排出。

適應症】

1、慢性粒細胞白血病(CML)有效,並可用於對馬利蘭耐藥的CML;

2、對黑色素瘤腎癌、頭頸部癌有一定療效,與放療聯合對頭頸部及宮頸鱗癌有效。

【用法用量】

口服,CML每日20~60mg/Kg,每週兩次,6周爲一療程;頭頸癌、宮頸鱗癌等每次80mg/Kg,每三天1次,需與放療合用。

不良反應

1、骨髓抑制劑量限制性毒性,可致白細胞血小板減少,停藥後1~2周可恢復;

2、有時出現胃腸道反應,尚有致睾丸萎縮和致畸胎的報道;

3、偶有中樞神經系統症狀和脫髮,亦有本藥引起藥物發熱的報道,重複給藥時可再出現。

禁忌症

水痘帶狀皰疹及各種嚴重感染禁用。

注意事項】

服用本品可使患者免疫機能受到抑制,故用藥期間避免接種死或活病毒疫苗,一般停藥3個月至1年纔可考慮接種疫苗。服用本品時應適當增加液體的攝入量,以增加尿量尿酸排泄。定期監測白細胞血小板、血中尿素氮尿酸肌苷濃度。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品有誘變、致畸胎及致癌的潛在可能,孕婦及哺乳期婦女禁用。

【老年患者用藥】

老年患者對本品敏感,腎功能可能較差,故服用本品時應適當減少劑量

藥物相互作用

可能減少5-Fu轉變爲活性代謝物(Fd-UMP),二者並用應慎重;本品對中樞神經系統抑制作用,故用本品時慎用巴比妥類、安定類、麻醉藥等;本品有可能提高患者血中尿酸的濃度,故與別嘌呤醇秋水仙鹼丙磺舒等合用治療痛風時,須調整上述藥物劑量。本品與別嘌呤醇合用能預防並逆轉其所致的高尿酸血癥,與烷化劑無交叉耐藥

規格

0.5g

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批准文號】

【生產企業】

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