版本:國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書羥基脲片說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
羥基脲片說明書
【藥品名稱】
通用名:羥基脲片
曾用名:
商品名:
英文名:Hydroxycarbamide Tablets
漢語拼音:Qiangjiniao Pian
本品化學名稱爲:羥基脲
其結構式爲:
分子式:CH4N2O2
分子量:76.06
【性狀】
本品爲白色片
【藥理毒理】
是一種核苷二磷酸還原酶抑制劑,可阻止核苷酸還原爲脫氧核苷酸,干擾嘌呤及嘧啶鹼基生物合成,選擇性地阻礙DNA合成,對RNA及蛋白質合成無阻斷作用。週期特異性藥,S期細胞敏感。
【藥代動力學】
本品口服吸收佳,血漿Tmax爲1~2小時,6小時從血中消失,可透過血腦脊液屏障,CFS中Tmax爲3小時,20%在肝內代謝,80%由尿排出。
【適應症】
1、慢性粒細胞白血病(CML)有效,並可用於對馬利蘭耐藥的CML;
2、對黑色素瘤、腎癌、頭頸部癌有一定療效,與放療聯合對頭頸部及宮頸鱗癌有效。
【用法用量】
口服,CML每日20~60mg/Kg,每週兩次,6周爲一療程;頭頸癌、宮頸鱗癌等每次80mg/Kg,每三天1次,需與放療合用。
【不良反應】
1、骨髓抑制爲劑量限制性毒性,可致白細胞和血小板減少,停藥後1~2周可恢復;
3、偶有中樞神經系統症狀和脫髮,亦有本藥引起藥物性發熱的報道,重複給藥時可再出現。
【禁忌症】
【注意事項】
服用本品可使患者免疫機能受到抑制,故用藥期間避免接種死或活病毒疫苗,一般停藥3個月至1年纔可考慮接種疫苗。服用本品時應適當增加液體的攝入量,以增加尿量及尿酸的排泄。定期監測白細胞、血小板、血中尿素氮、尿酸及肌苷濃度。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品有誘變、致畸胎及致癌的潛在可能,孕婦及哺乳期婦女禁用。
【老年患者用藥】
老年患者對本品敏感,腎功能可能較差,故服用本品時應適當減少劑量。
【藥物相互作用】
可能減少5-Fu轉變爲活性代謝物(Fd-UMP),二者並用應慎重;本品對中樞神經系統有抑制作用,故用本品時慎用巴比妥類、安定類、麻醉藥等;本品有可能提高患者血中尿酸的濃度,故與別嘌呤醇、秋水仙鹼、丙磺舒等合用治療痛風時,須調整上述藥物劑量。本品與別嘌呤醇合用能預防並逆轉其所致的高尿酸血癥,與烷化劑無交叉耐藥。
【規格】
0.5g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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