版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第三批化學藥品說明書羥丁酸鈉注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關於公佈第三批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
羥丁酸鈉注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：羥丁酸鈉注射液
商品名：
英文名：Sodium Hydroxybutyrate Injection
漢語拼音名：Qiangdingsuanna Zhusheye
本品主要成分：羥丁酸鈉
化學名稱：4-羥基丁酸鈉鹽
結構式：
【性 狀】
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
【藥理毒理】
本品靜脈注射後3-5分鐘出現嗜睡，10-15分鐘進入深睡，作用持續90-120分鐘，有時可持續數小時不等。
(1)中樞神經系統：本品對中樞神經活動的抑制， 主要是由於興奮GABA受體所致。一般劑量作用於大腦皮質，大劑量也影響腦幹及中腦，產生催眠作用，但不抑制網狀激活系統，易出現肌肉抽搐、不隨意運動及錐體外系症狀。本品無鎮痛作用。
(2)循環系統：對循環系統有興奮作用，使血壓稍高、脈搏慢而有力，對心排血量無影響，不引起顱內壓增高。促使K+進入細胞內，心電圖可顯示T波低平、倒置，或出現Ｕ波。
(3)呼吸系統：一般劑量可使呼吸頻率稍減慢，潮氣量略增。 但大劑量快速注射後能產生呼吸抑制，
(4)能使咽喉反射遲鈍、抑制、下頜鬆弛。表面麻醉後能施行氣管內插管。
【藥代動力學】
本品組織分佈很廣，通過血-腦屏障需一定時間，且腦組織中濃度僅及血漿中濃度的50%，靜脈注射後10-15分鐘才顯效，因而起效慢。此後，血中濃度逐漸升高達峯值，45分鐘中樞性作用才最明顯，靜脈注射後30分鐘一般在血漿中即可測到代謝物，60分鐘後血中濃度開始下降，作用時間約2小時。約80%-90%在體內分解代謝，進行氨基轉換，參與三羧循環，最後氧化成水和二氧碳，後者隨呼氣排出體外。約10%-20%在4-6小時內隨尿排出。
【適應症】
靜脈全麻藥。常與全麻藥或麻醉輔助藥合用。用於複合全麻的誘導和維持。
【用法用量】
常用量：
全麻誘導 靜脈注射 一次按體重60-80mg/kg，注射速度每分鐘約1g。
小兒最高按體重100mg/kg。成人誘導量2-5g，手術時間長者每隔1-2小時追加1-2g。
基礎麻醉 成人用量爲按體重50-60mg/kg， 小兒爲按體重60-80mg/kg。
極量：成人一次總量按體重300mg/kg。
【不良反應】
(2)用藥後呼吸分泌物增加。
【禁忌證】
嚴重低鉀血癥。
【注意事項】
(1)注射15分鐘後可出現血清鉀一過性下降，對於低血鉀病人應糾正後方能使用，在術中應監測心電圖，如有U波出現，應及時處理。
(2)快速、大劑量靜脈注射可引起心率減慢，有傳導阻滯病人及心率低於50/分鐘患者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確。
【藥物相互作用】
(1)與阿托品並用可減少本品對副交感神經興奮作用，防止心率減慢發生。
(2)與肌松藥並用時，可增強肌松作用。
【規 格】
10ml：2。5mg
【有效期】
【貯 藏】
【批准文號】
【生產企業】
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