版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書諾氟沙星片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
諾氟沙星片說明書
【藥品名稱】
通用名:諾氟沙星片
曾用名:
商品名:
英文名:Norfloxacin Tablets
漢語拼音:Nuofushaxinɡ Piɑn
本品主要成份爲:諾氟沙星。
分子式:C16H18FN3O3
分子量:319.24
【性狀】
本品爲糖衣片。除去糖衣後顯淡黃色。對光、熱、溼較穩定。
【藥理毒理】
本品爲氟喹諾酮類抗菌藥,具廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高,對下列細菌在體外具良好的抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星在體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青黴素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。
諾氟沙星爲殺菌劑,通過作用於細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和複製而導致細菌死亡。
【藥代動力學】
健康成人空腹一次口服本品0.4克,1~2小時血藥峯濃度(Cmax)爲1.32mg/ml,8小時後尚有0.33mg/ml,吸收半衰期爲0.41小時,分佈相半衰期(t1/2a)爲0.41小時,消除相半衰期(t1/2b)爲2.54小時。12小時內尿中平均排出量佔給藥量的27.88%,其中22.56%在6小時內排出。
大鼠口服本品後,迅速分佈各組織間,腎、肝、淋巴結、脾、顎下腺、血漿等的藥物濃度均較高,上顎扁桃體及兔的皮膚也有分佈。
【適應症】
適用於敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。
【用法用量】
1.大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染 一次400mg,一日2次,療程3日。
2.其他病原菌所致的單純性尿路感染 劑量同上,療程7~10日。
5.急性及慢性前列腺炎 一次400mg,一日2次,療程28日。
6.腸道感染 一次300~400mg,一日2次,療程5~7日。
7.傷寒沙門菌感染 一日800~1200mg,分2~3次服用,療程14~21日。
【不良反應】
1.胃腸道反應 較爲常見,可表現爲腹部不適或疼痛、腹瀉、噁心或嘔吐。
3.過敏反應 皮疹、皮膚瘙癢,偶可發生滲出性多性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。
4.偶可發生:
(3)靜脈炎。
(5)關節疼痛。
5.少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,並呈一過性。
【禁忌】
【注意事項】
1.本品宜空腹服用,並同時飲水250ml。
2.由於目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見,應在給藥前留取尿標本培養,參考細菌藥敏結果調整用藥。
3.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。爲避免結晶尿的發生,宜多飲水,保持24小時排尿量在1200ml以上。
5.應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露於陽光,如發生光敏反應需停藥。
6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品,極個別可能發生溶血反應。
7.喹諾酮類包括本品可致重症肌無力症狀加重,呼吸肌無力而危及生命。重症肌無力患者應用喹諾酮類包括本品應特別謹慎。
8.肝功能減退時,如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤爲明顯,均需權衡利弊後應用,並調整劑量。
9.原有中樞神經系統疾病患者,例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指徵時需仔細權衡利弊後應用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
曾用猴進行繁殖研究,劑量高達人用量的10倍,發現本品可致流產。該劑量在猴的血漿峯濃度(Cmax)約爲人的2倍。本品在動物中並未證實有致畸作用。然而,在孕婦並未進行合適的、有良好對照的研究,因此本品不宜用於孕婦。
本品是否經乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg本品時,乳汁中不能檢出該藥。然而,由於研究劑量較小,且本類藥物的其他品種經乳汁分泌,加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應,乳婦應避免應用本品或於應用時停止哺乳。
【兒童用藥】
18歲以下的患者禁用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
(1)尿鹼化劑可減少本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。
(2)本品與茶鹼類合用時可能由於與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制,導致茶鹼類的肝清除明顯減少,血消除半衰期(t1/2b)延長,血藥濃度升高,出現茶鹼中毒症狀,如噁心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等,故合用時應測定茶鹼類血藥濃度和調整劑量。
(3)環孢素與本品合用,可使前者的血藥濃度升高,必須監測環孢素血濃度,並調整劑量。
(4)本品與抗凝藥華法林同用時可增強後者的抗凝作用,合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間。
(5)丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。
(7)多種維生素,或其他含鐵、鋅離子的製劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收,建議避免合用,不能避免時在本品服藥前2小時,或服藥後6小時服用。
(8)去羥肌苷可減少本品的口服吸收,因其製劑中含鋁及鎂,可與氟喹諾酮類螯合,故不宜合用。
(9)本品干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因清除減少,血消除半衰期(t1/2b)延長,並可能產生中樞神經系統毒性。
【藥物過量】
【規格】
0.1g
【貯藏】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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網 址: