咪達唑侖注射液說明書

藥品說明書

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書
咪達唑侖注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

咪達唑侖注射液說明書

【藥品名稱】

通用名:咪達唑侖注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Midazolam Injection

漢語拼音名:Midɑzuolun Zhusheye

本品主要成份爲: 咪達唑侖鹽酸鹽(馬來酸鹽)。其化學名稱爲: 8-氯-6-(2-氟苯基)-1-甲基-4H-咪唑並[1,5-a][1,4]苯並二氮雜。

結構式:

分子式鹽酸鹽C18H13ClFN3·HCl    分子量: 362.2

分子式馬來酸鹽C18H13ClFN3·C4H4O4  分子量: 441.8

性狀

無色至淡黃色的澄明液體。

【藥理毒理】

本品爲苯二氮類的一種,通過和苯二氮受體(BZ受體)結合發揮作用,BZ受體位神經元突觸膜上,與GABA受體相鄰,偶合於共同的氯離子通道,在BZ受體水平存在着GABA調控蛋白,它能阻止GABA與其受體結合,而本品與BZ受體結合時就阻止調控蛋白髮作用,從而增強GABA與其受體的結合,由此一系列作用,並依據和BZ受體結合的多少,依次產生抗焦慮、鎮靜、催眠甚至意識消失。

藥代動力學

本品爲親脂性物質,在PH<4的酸性溶液中形成穩定的水溶性鹽,臨牀製劑爲鹽酸鹽馬來酸鹽,pH=3.3。在生理性pH值條件下,其親脂性鹼基釋出,迅速透過血腦屏障作用迅速。因脂溶性高,口服後吸收迅速,1/2~1小時血藥濃度達峯值,因通過肝臟的首過效應大,生物利用度爲50%,分佈半衰期(T1/2a)爲5~10分鐘,消除半衰期(T1/2b)短,約2~3小時,蛋白結合率高達96%,清除率爲6~11ml/(kg·min)。靜脈輸注咪達唑侖的藥代動力學與單次靜脈注射基本相似。肌內注射後吸收迅速且基本完全,注藥後30分鐘血藥濃度達峯值,生物利用度爲91%,消除情況與靜脈注射後相似。咪達唑侖主要在肝臟經肝微粒體酶氧化。

適應症】

1.麻醉前給藥。

2.全麻醉誘導和維持。

3.椎管內麻醉局部麻醉時輔助用藥。

4.診斷或治療性操作(如心血管造影、心律轉復、支氣管鏡檢查消化道內鏡檢查等)時病人鎮靜。

5. ICU病人鎮靜。

【用法用量】

本品爲強鎮靜藥,注射速度宜緩慢,劑量應根據臨牀需要、病人生理狀態、年齡和伍用藥物情況而定。

1.肌內注射 用0.9%氯化鈉注射液稀釋。 靜脈給藥  用0.9%氯化鈉注射液、5%或10%葡萄糖注射液、5%果糖注射液、林格氏液稀釋。

2.麻醉前給藥  在麻醉誘導前20~60分鐘使用,劑量爲0.05~0.075mg/kg肌內注射,老年患者劑量酌減;全麻誘導常用5~10mg(0.1~0.15mg/kg)。

3.局部麻醉或椎管內麻醉輔助用藥,分次靜脈注射0.03~0.04mg/kg。

4.ICU病人鎮靜,先靜注2~3mg,繼之以0.05mg/(kg· h)靜脈滴注維持。

不良反應

(1)麻醉外科手術時最大的不良反應爲降低呼吸容量和呼吸頻率發生率約爲10.8%~23.3%;靜脈注射後,有15%患者發生呼吸抑制。嚴重的呼吸抑制易見於老年人和長期用藥的老年人,可表現爲呼吸暫停,窒息,心跳暫停,盡至死亡。

(2)咪達唑侖靜脈注射,特別當與鴉片類鎮痛劑合用時,可發生呼吸抑制,停止,有些病人可因缺氧性腦病而死亡。

(3)長期用作鎮靜後,病人可發生精神運動障礙。亦可出現肌肉顫動,軀體不能控制的運動或跳動,罕見的興奮,不能安靜等。當出現這些症狀時應當處理。常見的不良反應有:①低血壓靜脈注射的發生率約爲1%。②急性譫妄、朦朧、失定向、紀覺、焦慮神經質或不安寧等。此外還有心跳增快、不夫則、靜脈炎皮膚紅腫、皮疹、過度換氣、呼吸急促等。③肌注局部硬塊、疼痛靜脈注射後,靜脈觸痛等。

較少見的症狀有:視物模糊、輕度頭痛頭昏咳嗽、飄飄然;肌肉靜脈發硬及疼痛;手腳無力、麻、痛或針刺樣感等。

禁忌

對苯二氮過敏的病人、重症肌無力患者精神分裂症患者、嚴重抑鬱狀態患禁用。

注意事項】

1.用作全麻誘導術後常有較長時間再睡眠現象,應注意保持人氣道通暢。

2.本品不能用6%葡聚糖注射液或鹼性注射液稀釋或混合。

3.長期靜脈注射咪達唑侖,突然撤藥可引起戒斷綜合症,推薦逐漸減少劑用量。

4.肌內或靜脈注射咪達唑侖後至少3個小時不能離開醫院或診室,之後應有人伴隨才能離開。至少12個小時內不得開車或操作機器等。

5.慎用於體質衰弱者或慢性病、肺阻塞性疾病、慢性腎衰、肝功能損害或充血心衰病人,若使用咪達唑侖應減小劑量並進行生命體徵的監測

6.急性酒精中毒時,與之合用將抑制生命體徵。①病人可出現昏迷休克低血壓作用將延長;②充血性心力衰竭可延長T1/2時間,增加容積分佈2~3倍;③出現肝功能損害。

7.老年人危險性的手術和斜視白內障切除的手術中,可推薦應用咪達唑侖,但可能會有意識朦朧或失定向的感覺

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.咪達唑侖不能用於孕婦,在分娩過程中應用須特別注意,單次大劑量注射可致新生兒呼吸抑制,肌張力減退,體溫下降以及吸吮無力。

2.咪達唑侖可隨乳汁分泌,通常不用哺乳期婦女。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

60歲以上老人爲高風險病人之列。

藥物相互作用

1.咪達唑侖可增強催眠藥、鎮靜藥、抗焦慮藥抗抑鬱藥抗癲癇藥麻醉藥和鎮靜性抗組胺藥中樞抑制作用

2.一些肝酶抑制藥,特別是細胞色素P4503A抑制藥物,可影響咪達唑侖的藥代動力學,使其鎮靜作用延長。

3.酒精可增強咪達唑侖的鎮靜作用

藥物過量】

1.過量一般主要表現是藥理作用的增強:中樞抑制—從過度鎮靜到昏迷精神失常、昏睡、肌肉鬆弛或異常興奮。在大多數情況下,只需注意監測生命體徵即可。

2.嚴重過量可導致昏迷反射消失、呼吸循環抑制窒息,需採取相應的措施(人工呼吸循環支持),以及採用苯二氮類受體拮抗劑氟馬西尼逆轉。

規格

(1)5ml:5mg  (2)3ml:15mg

貯藏

本品不宜冷凍貯存以防凍裂。

【包裝】

有效期

【批准文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:

咪達唑侖注射液說明書其它版本

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