版本:國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書硫酸特布他林片說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
硫酸特布他林片說明書
【藥品名稱】
通 用 名:硫酸特布他林片
曾 用 名:
商 品名:
英 文 名:Terbutaline Sulfate Tablets
漢語拼音:Liusuan Tebutalin Pian
本品主要成分及其化學名稱爲:主要成分爲硫酸特布他林,化學名稱爲(±)α-[(叔丁氨基)甲基]-3,5-二羥基苯甲醇硫酸鹽(2:1)。
其結構式爲:
分子式:(C12H19NO3)2·H2SO4·H2SO4
分子量:548.66
【性 狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
本品是一種腎上腺素能激動劑。可選擇性激動β2-受體,而舒張支氣管平滑肌、抑制內源性致痙攣物質的釋放及內源性介質引起的水腫,提高支氣管粘膜纖毛上皮廓清能力,也可舒張子宮平滑肌。
【藥代動力學】
口服生物利用度爲15±6%,約30分鐘出現平喘作用。有效血藥濃度爲3μg/ml,血漿蛋白結合率爲25%。2~4小時作用達高峯,持續4~7小時。Vd爲1.4±0.4L/kg。
【適應症】
支氣管擴張藥。用於支氣管哮喘,慢性支氣管炎,肺氣腫和其他肺部疾病引起的支氣管痙攣。
【用法用量】
成人,開始1~2周,一次1.25mg(半片),每日2~3次。以後可加至一次2.5mg(1片),每日3次。兒童每日0.065mg(約1/4片)/kg,分3次口服。
【不良反應】
偶見震顫、強直性痙攣和心悸,不良反應的程度取決於劑量和給藥途徑。從小劑量逐漸加至治療量能減少不良反應。不良反應若出現,大多數在開始用藥1-2周內自然消失。
【禁忌症】
對本品過敏者禁用。
【注意事項】
1. 少數病例有手指震顫、頭痛、心悸及胃腸障礙。口服5mg時,手指震顫發生率可達20%~33%。
4. 長期應用可形成耐藥,療效降低。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
因本品可舒張子宮平滑肌,可抑制孕婦的子宮活動能力及分娩,應慎用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
1. 並用其他腎上腺素受體激動劑可使療效增加,但不良反應也可能加重。
【藥物過量】
【規 格】
2.5mg
【貯 藏】
避光,密閉保存。
【包 裝】
【有 效 期】
【批准文號】
【生產企業】