硫酸鎂注射液說明書

藥品說明書

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書
硫酸鎂注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

硫酸鎂注射液說明書

【藥品名稱】

通用名:硫酸鎂注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Magnesium Sulfate Injection

漢語拼音:Liusuɑnmei Zhusheye

本品的主要成份爲:硫酸鎂

分子式:MgSO4·7H2O

分子量:246.48

性狀

本品爲無色透明液體。

【藥理毒理】

離子抑制中樞神經活動抑制運動神經-肌肉接頭乙酰膽鹼的釋放,阻斷神經肌肉聯接處的傳導,降低或解除肌肉收縮作用,同時對血管平滑肌有舒張作用,使痙孿的外周血管擴張,降低血壓,因而對子癇有預防和治療作用,對子宮平滑肌收縮也有抑制作用,可用於治療早產

藥代動力學

肌內注射後20分鐘起效,靜脈注射幾乎立即起作用作用持續30分鐘,治療先兆子癇子癇有效血鎂濃度爲2~3.5mmol/L,治療早產的有效血鎂濃度爲2.1~2.9mmol/L,個體差異較大。肌注和靜脈注射,藥物均由腎臟排出,排出的速度與血鎂濃度和腎小球濾過率相關

適應症】

可作爲抗驚厥藥。常用於妊娠高血壓。降低血壓,治療先兆子癇子癇,也用於治療早產

【用法用量】

1.治療中重度妊娠高血壓徵、先兆子癇子癇

首次劑量爲2.5~4g,用25%葡萄糖注射液20ml稀釋後,5分鐘內緩慢靜脈注射,以後每小時1~2g靜脈滴注維持。24小時總量爲30g,根據膝腱反射、呼吸次數和尿量監測

2.治療早產與治療妊娠高血壓

用藥劑量方法相似,首次負荷量爲4g;用25%葡萄注射液20ml稀釋後5分鐘內緩慢靜脈注射,以後用25%硫酸鎂注射液60ml,加於5%葡萄注射液1000ml中靜脈滴注,速度爲每小時2g,直到宮縮停止後2小時,以後口服b 腎上腺受體激動藥維持。

3.治療小兒驚厥

肌注或靜脈用藥:每次0.1~0.15g/kg,以5%~10%葡萄糖注射液將本品稀釋成1%溶液靜脈滴注或稀釋成5%溶液,緩慢靜注。25%溶液可作深層肌注。一般兒科僅用肌注或靜脈用藥,安全。

不良反應

1.靜脈注射硫酸鎂常引起潮紅、出汗口乾症狀,快速靜脈注射時可引起噁心嘔吐心慌頭暈,個別出現眼球震顫,減慢注射速度症狀可消失。

2.腎功能不全,用藥劑量大,可發生血鎂積聚,血鎂濃度達5mmol/L時,可出現肌肉興奮性抑制感覺反應遲鈍,膝腱反射消失,呼吸開始受抑制,血鎂濃度達6mmol/L時可發生呼吸停止和心律失常心臟傳導阻滯,濃度進一步升高,可使心跳停止。

3.連續使用硫酸鎂可引起便祕,部分病人可出現麻痹腸梗阻,停藥後好轉。

4.極少數血鈣降低,再現低鈣血癥

5.鎂離子可自由透過胎盤,造成新生兒高血鎂症,表現爲肌張力低,吸吮力差,不活躍,哭聲不響亮等,少數有呼吸抑制現象。

6.少數孕婦出現肺水腫

禁忌

注意事項】

1.應用硫酸鎂注射液前須查腎功能,如腎功能不全應慎用,用藥量應減少,

2.有心肌損害、心臟傳導阻滯時應慎用或不用

3.每次用藥前和用藥過程中,定時做膝腱 反射檢查,測定呼吸次數,觀察排尿量,抽血查血鎂濃度職出現膝腱反射明顯減弱或消失,或呼吸次數每分鐘少於14~16次,每小時尿量少於25~30ml或24小時少於600ml,應及時停藥。

4.用藥過程中突然出現胸悶胸痛、呼吸急促,應及時聽診,必要時胸部X線攝片,以便及早發現肺水腫

5.如出現急性鎂中毒現象,可用鈣劑靜註解救,常用的爲10%葡萄溏酸鈣注射液10ml緩慢注射。

6.保胎治療時,不宜與腎上腺素b 受體激動藥,如利托君(ritodrine)同時使用,否則容易引起心血管的不良反應

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

兒童用藥】

【老年患者用藥】

老年患者尤其年齡在60歲以上者慎用本品。

藥物相互作用

硫酸鎂配伍禁忌藥物硫酸多粘菌素B硫酸鏈黴素葡萄溏酸鈣、鹽酸多巴酚丁胺鹽酸普魯卡因四環素青黴素萘夫西林乙氧萘青黴素)。

藥物過量】

藥物過量,急性鎂中毒時可引起呼吸抑制,可很快達到致死的呼吸麻痹,此時應即刻停藥,進行人工呼吸,並緩慢注射鈣劑解救。

規格

(1)10ml:1g   (2)10ml:2.5g

貯藏

密閉陰涼處保存

【包裝】

有效期

【批准文號】

【生產企業】

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