硫酸鋇(Ⅰ型)幹混懸劑說明書

藥品說明書

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書
硫酸鋇(Ⅰ型)幹混懸劑說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

硫酸鋇(Ⅰ型)幹混懸劑說明書

【藥品名稱】

通用名:硫酸鋇(Ⅰ型)幹混懸劑

曾用名:

商品名:

英文名:Barium Sulfate for Suspension(Type Ⅰ)

漢語拼音:Liusuɑnbei(yi xinɡ) Gɑnhunxuɑnji

本品的主要成份爲:硫酸鋇(Ⅰ型)硫酸鋇爲白色細顆粒,無味、不溶於水及有機溶劑,微溶於酸和鹼。本品爲硫酸鋇(Ⅰ型)加適量的分散劑及矯味劑製成的幹混懸劑。

分子式:BaSO4

分子量:233.39

性狀

本品爲白色疏鬆的細粉,有香味。顆粒直徑小於2mm。

【藥理毒理】

鋇鹽能吸收較多量X線,進入體內胃腸道或呼吸道等腔道後與周圍組織結構X線圖象上形成密度對比,從而顯示出這些腔道的位置、輪廓、形態、表面結構功能活動情況。細而均勻型鋇劑多爲合成鋇,顆粒細而均勻,多爲圓形,比重較輕,沉降慢且一致,適用於食道、胃、十二指腸小腸結腸的單、雙對比造影檢查。由於細而均勻型鋇劑最佳顯影濃度低,對胃小區等粘膜相微細結構顯示不如粗細不均型者好。

藥代動力學

本品口服或灌入胃腸道後不被吸收,以原形從糞便排出。進入支氣管後大部分咳出,小量進入肺泡,沉積於肺泡壁,或被吞噬細胞吞噬運送到肺間質和淋巴系統,但速度十分緩慢,故不宜於作支氣管造影

適應症】

硫酸鋇幹混懸劑適用於食道、胃、十二指腸小腸結腸的單、雙對比造影檢查,也可用於消化道雙對比檢查

【用法用量】

通常採用的引入方式有口服、小腸灌腸和結腸灌腸等。

(1)食道檢查  口服鋇劑[濃度60%~250%(W/V)]15~60ml,可立即觀察食道及其蠕動情況;在服鋇劑前,先服產氣藥物,可作食道雙對比檢查

(2)胃及十二指腸雙對比檢查  禁食6小時以上,口服產氣藥物,待胃內產生CO2氣體300~500ml後,可先口服鋇[濃度200%~250%(W/V),粘度150~300毫帕秒]70~100ml,令病人翻轉數圈,讓鋇劑均勻塗布於胃粘膜即可,如有必要可再加服150ml的鋇劑;如在造影檢查前20分鐘,給病人使用低張藥物(如注射山莨菪鹼,或口服阿托品等),並口服清胃酶清洗胃液,再行雙對比檢查,胃粘膜表面結構可更清晰顯示。

(3)胃腸單對比隨訪檢查  禁食6小時以上,口服濃度40%~120%(W/V)鋇劑240~480ml後可立即觀察胃與十二指腸形態蠕動情況;15~30分鐘後可觀察小腸形態蠕動情況;1個半小時後可觀察到所有小腸形態蠕動情況;2~6個小時後可觀察回盲區和右半大腸

(4)小腸灌腸檢查  禁食8~12小時,將濃度30%~80%(W/V)的鋇劑800~2400ml經特製導管直接導入十二指腸或近段空腸,行逐段小腸檢查。如有必要在單對比檢查而直接行雙對比檢查

(5)結腸灌腸檢查  檢查前1~3天進流汁或半流汁飲食,必要時用適量瀉劑,並於檢查前1~2小時清潔腸道。經肛門插管入結腸,注入造影劑充盈整個大腸進行造影。注入濃度20%~60%(W/V)鋇劑後,進行透視攝片,爲單對比造影;然後排出大部分鋇劑,再注入氣體充盈大腸,爲雙對比造影。行直接大腸雙對比造影時,先通過導管注入濃度60%~80%(W/V)鋇劑150~300ml,轉動體位並注入氣體,使鋇劑氣體充盈整個大腸,行雙對比造影。爲取得良好效果,往往在注入造影劑之前,肌內或靜脈注射高血糖素(Glucagon)或山莨菪鹼之類低張藥。

不良反應

口服鋇劑可引起噁心便祕腹瀉症狀;使用不當也可發生穿孔,繼而發生腹膜炎、粘連、肉芽腫,嚴重者也可致死。鋇劑大量進入肺後,可造成機械刺激炎症反應,早期引起異物巨細胞、上皮樣細胞單核細胞浸潤,以後在沉積的鋇炎周圍發生纖維化,形成鋇結節

禁忌

下列情況禁用本品作口服胃腸道檢查:①急性胃腸穿孔;②食管氣管瘻和疑先天性食管閉鎖;③近期內食管靜脈破裂大出血;④結腸梗阻;⑤咽麻痹

注意事項】

1.硫酸鋇必須嚴格按藥典規定檢查,不得含有可溶性鋇鹽。

2.下列情況禁用本品作口服胃腸道檢查:①急性胃腸穿孔;②食管氣管瘻和疑先天性食管閉鎖;③近期內食管靜脈破裂大出血;④結腸梗阻;⑤咽麻痹

3.下列情況慎用本品作口服胃腸道檢查:①急性胃、十二指腸出血;②小腸梗阻;③習慣便祕

4.下列情況慎用本品作結腸灌腸檢查:①結腸梗阻;②習慣便祕;③巨結腸;④重症潰瘍性結腸炎;⑤結腸套疊。

5.做過結腸活體病理檢查後1~2周方可進行鋇劑灌腸,以免發生結腸穿孔

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦禁用。哺乳期婦女用藥安全性尚缺乏資料。

兒童用藥】

食道造影;用少量調成糊狀吞服。胃腸造影:用本品100~200g加水200~500ml調勻服用。鋇灌腸:用本品200g加水1000ml調勻灌腸。

【老年患者用藥】

老年患者慎用本品作鋇灌腸。

藥物相互作用

檢查前3天禁用高原子量藥如鉍劑、鈣劑;檢查前1天禁用對胃腸道有影響藥,如阿托品抗酸藥及瀉藥。

藥物過量】

過量可導致腸梗阻及腸穿孔

規格

幹混懸劑:100%(W/V)

有效期

貯藏

避光,密閉保存

【批准文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:

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