硫酸阿托品注射液說明書_硫酸阿托品注射液說明書範本

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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版本：國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書

硫酸阿托品注射液說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注［2001］586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。

硫酸阿托品注射液說明書

【藥品名稱】

通用名：硫酸阿托品注射液

曾用名：顛茄鹼

商品名：阿托品

英文名：Atropine Sulfate Injection

漢語拼音：Liusuan Atuopin Zhusheye

本品主要成分及其化學名稱：本品主要成分爲阿托品，其化學名稱爲α-（羥甲基）苯乙酸8-甲基-8-氮雜雙環[3，2，1]-3-辛酯硫酸鹽一水合物，其結構式爲：

分子式：（C₁₇H₂₃NO₃）₂_˙H₂SO₄_˙H₂O

分子量：694.84

【性狀】

爲無色透明液體。

【藥理毒理】

本品爲典型的M膽鹼受體阻滯劑。除一般的抗M膽鹼作用解除胃腸平滑肌痙攣、抑制腺體分泌、擴大瞳孔、升高眼壓、視力調節麻痹、心率加快、支氣管擴張等外，大劑量時能作用於血管平滑肌，擴張血管、解除痙攣性收縮，改善微循環。對心臟、腸和支氣管平滑肌作用比其他顛茄生物鹼更強而持久。

【藥代動力學】

肌注後15～20分鐘血藥濃度峯值，口服爲1～2小時，作用一般持續4～6小時，擴瞳時效更長。T_1/2爲3.7～4.3小時。主要通過肝細胞酶的水解代謝，約有13～50%在12小時內以原形隨尿排出。

【適應症】

1、各種內臟絞痛，如胃腸絞痛及膀胱刺激症狀。對膽絞痛、腎絞痛的療效較差；2、全身麻醉前給藥、嚴重盜汗和流涎症；3、迷走神經過度興奮所致的竇房阻滯、房室阻滯等緩慢型心失常，也可用於繼發於竇房結功能低下而出現的室性異位節；4、抗休克；5、解救有機磷酸酯類中毒。

【用法用量】

1、皮下、肌肉或靜脈注射成人常用量：每次0.3～0.5mg，一日0.5～3 mg；極量：一次2mg。兒童皮下注射：每次0.01～0.02 mg/kg，每日2～3次。靜脈注射：用於治療阿斯綜合徵，每次0.03～0.05 mg/kg，必要時15分鐘重複1次，直至面色潮紅、循環好轉、血壓回升、延長間隔時間至血壓穩定。

2、抗心律失常成人靜脈注射0.5～1 mg，按需可1～2小時一次，最大量爲2 mg。

3、解毒 1）用於銻劑引起的阿-斯綜合徵，靜脈注射1～2 mg，15～30分鐘後再注射1mg，如患者無發作，按需每3～4小時皮下或肌內注射1mg。2）用於有機磷中毒時，肌注或靜注1～2 mg（嚴重有機磷中毒時可加大5～10倍），每10～20分鐘重複，直到青紫消失，繼續用藥至病情穩定，然後用維持量，有時需2～3天。

4、抗休克改善循環成人一般按體重0.02～0.05mg/kg，用50%葡萄糖注射液稀釋後靜注或用葡萄糖水稀釋後靜滴。

5、麻醉前用藥成人術前0.5～1小時，肌注0.5mg，小兒皮下注射用量爲：體重3kg以下者爲0.1mg，7～9kg爲0.2mg，12～16kg爲0.3mg，20～27kg爲0.4mg，32kg以上爲0.5mg。

【不良反應】

不同劑量所致的不良反應大致如下：0.5mg，輕微心率減慢，略有口乾及少汗；1mg，口乾、心率加速、瞳孔輕度擴大；2mg，心悸、顯著口乾、瞳孔擴大，有時出現視物模糊；5mg，上述症狀加重，並有語言不清、煩躁不安、皮膚乾燥發熱、小便困難、腸蠕動減少；10mg以上，上述症狀更重，脈速而弱，中樞興奮現象嚴重，呼吸加快加深，出現譫妄、幻覺、驚厥等；嚴重中毒時可由中樞興奮轉入抑制，產生昏迷和呼吸麻痹等。最低致死劑量成人約爲80～130mg，兒童爲10mg。發燒、速脈、腹瀉和老年人慎用。

【禁忌症】

青光眼及前列腺肥大者、高熱者禁用。

【注意事項】

1、對其他顛茄生物鹼不耐受者，對本品也不耐受。

2孕婦靜脈注射阿托品可使胎兒心動過速。

3、本品可分泌入乳汁，並有抑制泌乳作用。

4嬰幼兒對本品的毒性反應極有敏感，特別是痙攣性麻痹與腦損傷的小兒，反應更強，環境溫度較高時，因閉汗有體溫急驟升高的危險，應用時要嚴密觀察。

5老年人容易發生抗M膽鹼樣副作用，如排尿困難、便祕、口乾（特別是男性），也易誘發未經診斷的青光眼，一經發現，應即停藥。本品對老年人尤易致汗液分泌減少，影響散熱，故夏天慎用。

6、下列情況應慎用：1）腦損害，尤其是兒童；2）心臟病，特別是心律失常，充血性心力衰竭、冠心病、二尖瓣狹窄等；3）反流性食管炎、食管與胃的運動減弱、下食管擴約肌鬆弛，可使胃排空延遲，從而促成胃瀦留，並增加胃-食管的反流；4）青光眼患者禁用，20歲以上患者存在潛隱性青光眼時，有誘發的危險；5）潰瘍性結腸炎，用量大時腸能動度降低，可導致麻痹性腸梗阻，並可誘發加重中毒性巨結腸症；6）前列腺肥大引起的尿路感染（膀胱張力減低）及尿路阻塞性疾病，可導致完全性尿瀦留。