硫酸阿托品片說明書_硫酸阿托品片說明書範本

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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版本：國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書

硫酸阿托品片說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注［2001］586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。

硫酸阿托品片說明書

【藥品名稱】

通用名：硫酸阿托品片

商品名：阿托品、顛茄鹼

英文名：Atropine Sulfate Tablets

漢語拼音：Liusuan Atuopin Pian

本品主要成分及其化學名稱：本品主要成分爲阿托品，其化學名稱爲α-（羥甲基）苯乙酸8-甲基-8-氮雜雙環[3，2，1]-3-辛酯硫酸鹽一水合物，其結構式爲：

分子式：（C₁₇H₂₃NO₃）₂_˙H₂SO₄_˙H₂O

分子量：694.84

【性狀】

本品爲白色片。

【藥理毒理】

抑制受體節後膽鹼能神經支配的平滑肌與腺體活動，並根據本品劑量大小，有刺激或抑制中樞神經系統作用。解毒系在M膽鹼受體部位拮抗膽鹼酯酶抑制劑的作用，如增加氣管、支氣管系粘液腺與唾液腺的分泌，支氣管平滑肌攣縮，以及植物神經節受刺激後的亢進。此外，阿托品能興奮或抑制中樞神經系統，具有一定的劑量依賴性。對心臟、腸和支氣管平滑肌作用比其他顛茄生物鹼更強而持久。

【藥代動力學】

本品易從胃腸道及其他粘膜吸收。也可從眼或少量從皮膚吸收。口服1小時後即達峯效應，t_1/2爲3.7～4.3小時。血漿蛋白結合率爲14～22%，分佈容積爲1.7L/kg，可迅速分佈於全身組織，可透過血腦屏障，也能通過胎盤。一次劑量的一半經肝代謝，其餘半數以原形經腎排出。在包括乳汁在內的各種分泌物中都有微量出現。

【適應症】

1）各種內臟絞痛，如胃腸絞痛及膀胱刺激症狀。對膽絞痛、腎絞痛的療效較差；2）迷走神經過度興奮所致的竇房阻滯、房室阻滯等緩慢型心失常，也可用於繼發於竇房結功能低下而出現的室性異位節；3）解救有機磷酸酯類中毒。

【用法用量】

口服：0.3～0.6mg，3次/d，極量每次1mg，3mg/d；皮下、肌肉或靜脈注射；每次0.5～1mg，極量每次2mg。

【不良反應】

不同劑量所致的不良反應大致如下：0.5mg，輕微心率減慢，略有口乾及少汗；1mg，口乾、心率加速、瞳孔輕度擴大；2mg，心悸、顯著口乾、瞳孔擴大，有時出現視物模糊；5mg，上述症狀加重，並有語言不清、煩躁不安、皮膚乾燥發熱、小便困難、腸蠕動減少；10mg以上，上述症狀更重，脈狀更重，脈速而弱，中樞興奮現象嚴重呼吸加快加深，出現譫妄、幻覺、驚厥等；嚴重中毒時可由中樞興奮轉入抑制，產生昏迷和呼吸麻痹等。最低致死劑量成人約爲80～130mg，兒童爲10mg。發燒、速脈、腹瀉和老年人慎用。

【禁忌症】

青光眼及前列腺肥大者、高熱者禁用。

【注意事項】

1、對其他顛茄生物鹼不耐受者，對本品也不耐受。

2孕婦靜脈注射阿托品可使胎兒心動過速。

3、本品可分泌入乳汁，並有抑制泌乳作用。

4嬰幼兒對本品的毒性反應極有敏感，特別是痙攣性麻痹與腦損傷的小兒，反應更強，環境溫度較高時，因閉汗有體溫急驟升高的危險，應用時要嚴密觀察。

5老年人容易發生抗M膽鹼樣副作用，如排尿困難、便祕、口乾（特別是男性），也易誘發未經診斷的青光眼，一經發現，應即停藥。本品對老年人尤易致汗液分泌減少，影響散熱，故夏天慎用。

6、下列情況應慎用：1）腦損害，尤其是兒童；2）心臟病，特別是心律失常，充血性心力衰竭、冠心病、二尖瓣狹窄等；3）反流性食管炎、食管與胃的運動減弱、下食管擴約肌鬆弛，可使胃排空延遲，從而促成胃瀦留，並增加胃-食管的反流；4）青光眼患者禁用，20歲以上患者存在潛隱性青光眼時，有誘發的危險；5）潰瘍性結腸炎，用量大時腸能動度降低，可導致麻痹性腸梗阻，並可誘發加重中毒性巨結腸症；6）前列腺肥大引起的尿路感染（膀胱張力減低）及尿路阻塞性疾病，可導致完全性尿瀦留。