版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書克林黴素磷酸酯注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
克林黴素磷酸酯注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：克林黴素磷酸酯注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Clindamycin Phosphate Injection
漢語拼音：Kelinmeisu Linsuɑnzhi Zhusheye
本品主要成份爲：克林黴素磷酸酯。
分子式：C18H34ClN2O8PS
分子量：504.96
【性狀】
本品爲無色或微黃色的澄明液體。
【藥理毒理】
本品爲化學半合成的克林黴素衍生物，它在體外無抗菌活性，進入機體後迅速水解爲克林黴素而顯示其藥理活性。故抗菌譜、抗菌活性及治療效果與克林黴素相同，但它的脂溶性及滲透性比克林黴素好，可肌內注射和靜脈滴注給藥。與林可黴素相比本品抗菌作用強4～8倍，吸收好、骨濃度高、且對厭氧菌感染具有良好的療效。本品主要對革蘭陽性球菌及厭氧菌有很強的抗菌活性，包括革蘭陽性球菌：金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、鏈球菌(磷鏈球菌除外)、肺炎鏈球菌、微球菌屬等；厭氧菌：梭狀芽孢桿菌屬、擬桿菌屬、梭狀桿菌屬、丙酸桿菌屬、真桿菌、厭氧球菌等。
【藥代動力學】
注射給藥可立即獲得高血濃度，然後廣泛分佈到組織和體液中，在肺、扁桃體、肝膽、腹腔液、闌尾、前列腺及子宮輸卵管等，均可達高濃度，尤其骨關節組織中濃度較高爲其特點。但透過血-腦脊液屏障的能力差，腦組織濃度低。
本品進入機體後在血液中鹼性磷酸酯酶作用下很快水解爲克林黴素。正常人的藥代動力學表明：單次靜脈滴注0.6g本品，血液中克林黴素立即達峯值（Cmax），濃度爲（11.09±2.02）mg/L，8小時血藥濃度爲（1.69±0.35）mg/L。單次肌內注射0.6g，血液中克林黴素1～2小時達峯值，濃度爲（5.92±1.45）mg/L，8小時血藥濃度爲（2.51±0.91）mg/L，有效血濃度可維持8小時以上。本品給藥後，主要在肝內代謝，並經膽汁和糞便排泄，糞便中的抗菌活性可在停藥後延續5天。部分經尿排泄。靜脈滴注和肌內注射本品0.6g，8小時排泄率分別爲（11.72±1.33）%和（10.51±2.68）%。
【適應症】
（2）急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合併感染等。
（3）皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷、燒傷和手術後感染等。
（4）女性盆腔及生殖器感染：子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術後感染等。
【用法用量】
本品可經深部肌內注射或靜脈滴注給藥。靜脈滴注時，每0.3g需用50～100ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液稀釋成小於6mg/ml濃度的藥液，緩慢滴注，通常每分鐘不超過20mg。
1．輕中度感染：成人一日0.6～1.2g，分2～4次給藥(ql2h～q6h)；兒童一日按體重15～25mg/kg，分2～4次給藥(ql2h～q6h)。
2．重度感染：成人一日1.2～2.7g，分2～4次給藥(ql2h～q6h)；兒童一日按體重25～40mg/kg，分2～4次給藥(q12h～q6h)。
【不良反應】
1．肌內注射後，在注射部位偶可出現輕微疼痛。長期靜脈滴注可出現靜脈炎。
5．少數病人可發生一過性鹼性磷酸酶、血清氨基轉移酶輕度升高及黃疸。
6．極少數病人可產生假膜性結腸炎。
【禁忌】
本品與林可黴素、克林黴素有交叉耐藥性，對克林黴素或林可黴素有過敏史者禁用。
【注意事項】
1．本品和青黴素、頭孢菌素類抗生素無交叉過敏反應，可用於對青黴素過敏者。
2．本品禁止與氨苄青黴素、苯妥英鈉、巴比妥類、氨茶鹼、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂配伍。
3．肝、腎功能損害者慎用。
4．如出現假膜性腸炎，可選用萬古黴素0.125～0.5g口服，一日4次進行治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
小於4歲兒童慎用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規格】
2m：0.3g(按克林黴素計)
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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網 址：