版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書精蛋白重組人胰島素注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
精蛋白重組人胰島素注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：精蛋白重組人胰島素注射液
曾用名:
商品名：
英文名：Isophane Protamine Recombinant Human Insulin Injection
漢語拼音：Jinɡdɑnbɑi Chonɡzurenyidɑosu Zhusheye
【性狀】
本品爲白色或類白色的混懸液，振落後應能均勻分散。在顯微鏡下觀察，晶體呈棒狀，且絕大多數晶體不得小於1mm，不得大於60mm，無聚合體存在。
【藥理毒理】
本品爲利用重組DNA技術生產的人胰島素，與天然胰島素有相同的結構和功能。本品是一種長效動物胰島素製劑。皮下注射後，在注射部位逐漸釋放出遊離胰島素而被吸收。本品藥理作用與胰島素相同，主要藥效作用爲降血糖。胰島素對糖、蛋白質、脂肪的代謝和貯存起多方面的作用：①促進肌肉、脂肪組織等對葡萄糖的主動轉運，促進葡萄糖分解代謝、生成能量，或是以糖原或甘油二酯的形式貯存起來；②促進肝攝取葡萄糖並轉變爲糖原；③抑制肝糖原分解及糖原異生，抑制肝葡萄糖的輸出；④促進許多組織對糖、蛋白質、脂肪的攝取，同時促進蛋白質的合成以及抑制脂肪細胞中游離脂肪酸的釋放，抑制酮體生成，而調節物質代謝。對於胰島素分泌有缺陷或不足的糖尿病患者，注射外源性胰島素可在一定程度上糾正各種代謝紊亂，主要是降低血糖，並可延緩或防止糖尿病慢性併發症的發生。
【藥代動力學】
本品皮下注射吸收緩慢而均勻，注射後3～4小時開始生效，12～24小時達高峯，藥效持續時間可達24～36小時。吸收進入血漿的胰島素主要分佈於細胞外液，主要在肝、腎和骨骼肌中降解。其中，肝臟代謝50%左右。胰島素極其降解產物主要經腎小球濾過而排泄。腎小管對胰島素的重吸收功能及腎功能嚴重受損明顯影響胰島素的消除。
【適應症】
用於治療中、輕度糖尿病患者，重症須與正規胰島素合用，有利於減少每日胰島素注射次數，控制夜間高血糖。
【用法與用量】
本品於早餐前30～60分鐘皮下注射，起始治療每天一次，每次4～8單位，按血糖、尿糖變化調整維持劑量。有時需於晚餐前再注射一次，劑量根據病情而定，一般每日總量10～20單位。
使用前須滾動藥瓶，使胰島素混勻，但不要用力搖動以免產生氣泡。
與正規胰島素合用：開始時正規胰島素與本品混合用的劑量比例爲2～3∶1，劑量根據病情而調整。本品與正規胰島素混合將有部分正規胰島素轉爲長效胰島素，使用時應先抽取正規胰島素，後抽取本品。
劑量調整：胰島素用量應隨患者的運動量或飲食狀態的改變而調整；
【不良反應】
1．低血糖反應：爲胰島素使用不當所致，胰島素過量、注射胰島素後未及時進餐或進行較劇烈的體力活動（肌肉攝取葡萄糖增加）時，易發生低血糖反應。低血糖反應的早期症狀爲無力、飢餓、眼花、出冷汗、皮膚蒼白、心悸、興奮、手抖、神經過敏、頭痛、顫抖等類似交感神經興奮的症狀；進一步發展爲抑鬱、注意力不集中、嗜睡、缺乏判斷和自制力、健忘，也可有偏癱、共濟失調、心動過速、複視、感覺異常，嚴重者可驚厥和昏迷。
2．過敏反應：過敏反應可爲全身性及局部性的過敏，局部性過敏表現爲注射部位出現紅斑、丘疹、硬結，一般發生在注射胰島素後幾小時或數天。全身性過敏反應在注射胰島素後立即發生，全身出現蕁麻疹，可伴有或不伴有血管神經性水腫、呼吸道症狀（如哮喘、呼吸困難）以及極爲少見的低血壓、休克甚至死亡。因而，首次注射本品時，應密切注意病人對本品的敏感程度，防止過敏反應。
3．注射部位脂肪萎縮：多見於年輕婦女，多爲胰島素製劑不純所引起的脂肪溶解反應。
4．注射部位的脂肪增生：爲胰島素所致的脂肪生成反應，於不同部位輪流注射可減少此種反應。
【禁忌】
【注意事項】
1．本品作用緩慢，不能用於搶救糖尿病酮症酸中毒、高糖高滲性昏迷患者；
2．不能用於靜脈注射；
3．中等量至大量的酒精可增強胰島素引起的低血糖的作用，可引起嚴重、持續的低血糖，在空腹或肝糖原貯備較少的情況下更易發生。在給藥期間患者應忌酒。
4．吸菸：吸菸可通過釋放兒茶酚胺而拮抗胰島素的降血糖作用，因此正在使用胰島素的吸菸的糖尿病患者突然戒菸時須適當減少胰島素的用量。
5．用藥期間應定期檢查尿糖、尿常規、血糖、糖化血紅蛋白、腎功能、視力、眼底視網膜血管、血壓及心電圖等，以瞭解病情及糖尿病併發症情況。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦，特別在妊娠中期及後期，對胰島素需要量增加。在分娩後對胰島素需要量迅速減少。如果是妊娠糖尿病，產後血糖即可正常，應停用胰島素。
【兒童用藥】
青春期前兒童對胰島素敏感性較青春期少年高，因此較易發生低血糖，須適當減少胰島素用量，青春期少年須適當增加胰島素用量（約20%～50%），青春期過後再逐漸減少。
【老年患者用藥】
老年人易發生低血糖，須特別注意，應注意飲食、適當的體力活動與胰島素量的配合。
【藥物相互作用】
1．糖皮質類固醇、促腎上腺皮質激素、胰高血糖素、雌激素、口服避孕藥、甲狀腺素、腎上腺素、噻嗪類利尿劑、二氮嗪、b2-受體激動劑、H2-受體阻滯劑、鈣通道阻滯劑、可樂寧、苯妥英鈉等可升高血糖濃度，合用時應調整這些藥或胰島素的劑量。
3．抗凝血藥、水楊酸鹽、磺胺類藥及抗腫瘤藥甲氨喋呤等可與胰島素競爭和血漿蛋白結合，從而使血液中游離胰島素水平增高。非甾體消炎鎮痛藥可增強胰島素降血糖作用。
4．b受體阻滯劑如普萘洛爾可阻止腎上腺素升高血糖的反應，干擾機體調節血糖功能，與胰島素合用可增加低血糖的危險，並可掩蓋某些低血糖症狀，延長低血糖時間。合用時應注意調整胰島素劑量。
5．氯喹、奎尼丁、奎寧等可延緩胰島素的降解，使血中胰島素濃度升高從而加強其降血糖作用。
6．血管緊張素轉換酶抑制劑、溴隱亭、氯貝特、酮康唑、鋰、甲苯咪唑、吡多辛、茶鹼等可通過不同方式直接或間接影響致血糖降低，胰島素同上述藥物合用時應適當減量。
7．奧曲肽可抑制生長激素、胰高糖素及胰島素的分泌，並使胃排空延遲及胃腸道蠕動減緩，引起食物吸收延遲，從而降低餐後高血糖，在開始用奧曲肽時，胰島素應適當減量，以後再根據血糖調整。
【藥物過量】
過量注射本品可引起低血糖反應，嚴重者可導致昏迷，低血糖的早期症狀包括出汗、心跳加速、神經過敏或震顫。應立即服用糖或含有糖分的食物消除症狀。昏迷病人可注射胰高血糖素或靜脈注射葡萄糖，以幫助病人恢復知覺，然後口服糖或葡萄糖。若低血糖反應頻繁發生或導致昏迷，可能需要減少劑量。若嚴重低血糖未能及時治療，會導致暫時或永久的腦部損害，以致死亡。
【規格】
（1）10ml：400單位 （2）10ml：800單位
【貯藏】
密閉，在冷處保存，避免冷凍。
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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