版本:國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書甲紫溶液說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
甲紫溶液說明書
【藥品名稱】
通用名:甲紫溶液
曾用名:
商品名:
英文名:Methylrosaniline Chloride Solution
漢語拼音:Jiazirongye
本品主要成分及其化學名稱:甲紫爲氯化四甲基副玫瑰苯胺、氯化五甲基副玫瑰苯胺與氯化六甲基副玫瑰苯胺的混合物。甲紫溶液爲其乙醇、水的1%溶液。
【性狀】
本品爲紫色液體。
【藥理毒理】
本品屬三苯甲烷類染料消毒劑,能與微生物酶系統發生氫離子的競爭性對抗,使酶成爲無活性的氧化狀態,而發揮殺菌作用。主要對革蘭陽性菌如葡萄球菌、白喉桿菌,以及綠膿桿菌、白念珠菌、表皮癬菌有殺滅作用,對其它革蘭陰性菌和抗酸桿菌幾乎無作用。本品毒性小,對組織無刺激,且能與壞死組織凝結成保護膜,起收斂作用。
有實驗報告表明動物全身性(或系統性)吸收甲紫可致癌,有的國家規定本品只能用於局部未破損皮膚,嚴禁內服。但目前國內尚未見有關甲紫致癌的不良反應監測報告。
【藥代動力學】
【適應證】
用於皮膚和粘膜的化膿性感染、白念珠菌引起的口腔炎,也用於燙傷、燒傷等。
【用法用量】
外用。治療粘膜感染,用1%水溶液外塗,一日2~3次;用於燒傷、燙傷,用0.1%~1%水溶液外塗。
【不良反應】
[禁忌證]
【注意事項】
治療鵝口瘡時,只在患處塗藥,如將溶液嚥下可造成食管炎、喉頭炎。
塗藥後不宜加封包。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
【兒童用藥】
治療嬰兒口腔念珠菌病時,塗藥後應暫時把嬰兒面部朝下,以避免藥物嚥下的可能性。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規格】
甲紫溶液1%。
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
(地址、聯繫電話)