版本：國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書甲硝唑片說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注［2001］586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
甲硝唑片說明書
【藥品名稱】
通用名：甲硝唑片
商品名：
英文名：Metronidazole Tablets
漢語拼音：Jiaxiaozuo Pian
化學結構式：
N
分子式：C6H9N3O3
分子量：171.16
【性狀】
本品爲白色或類白色片。
【藥理毒理】
本品爲硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原蟲的氧化還原反應，使原蟲氮鏈發生斷裂。體外試驗證明，藥物濃度爲1～2mg/L時，溶組織阿米巴於6 ～20小時即可發生形態改變，24小時內全部被殺滅，濃度爲0.2mg/L的，72小時內可殺死溶組織阿米巴。本品有強大的殺滅滴蟲的作用，其機理未明。
甲硝唑對厭氧微生物有殺滅作用，它在人體中還原時生成的代謝物也具有抗厭氧菌作用，抑制細菌的脫氧核糖核酸的合成，從而干擾細菌的生長、繁殖，最終致細菌死亡。
對某些動物有致癌作用。
【藥代動力學】
口服或直腸給藥後能迅速而完全吸收，蛋白結合率<5%，吸收後廣泛分佈於各組織和體液中，且能通過血腦屏障，藥物有效濃度能夠出現在唾液、胎盤、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液中。有報道，藥物在胎盤、乳汁、膽汁的濃度與血藥濃度相似。健康人腦脊液中血藥濃度爲同期血藥濃度的43%。少數腦膿腫患者，每日服用1.2～1.8g後，膿液的藥濃度（34～45mg/L）高於同期的血藥濃度（11～35mg/L）。耳內感染後其膿液內的藥物濃度在8.5 mg/L以上。口服後1～2小時血藥濃度達高峯，有效濃度能維持12小時。口服0.25g、0.4g、0.5g 、2g後的血藥濃度分別爲6、9、12、40 mg/L。本品經腎排出60～80%，約20%的原形藥從尿中排出，其餘以代謝產物（25%爲葡萄糖醛酸結合物，14%爲其他代謝結合物）形式由尿排出，10%隨糞便排出，14%從皮膚排泄。
【適應症】
用於治療腸道和腸外阿米巴病（如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等）。還可用於治療陰道滴蟲病、小袋蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用於厭氧菌感染的治療。
【用法用量】
1、成人常用量 ①腸道阿米巴病，一次0.4～0.6g，一日3次，療程7日；腸道外阿米巴病，一次0.6～0.8g，一日3次，療程20日。②賈第蟲病，一次0.4g，一日3次，療程5～10日。③麥地那龍線蟲病，一次0.2g，療程7日。④小袋蟲病，一次0.2g，一日2次，療程5日。⑤皮膚利什曼病，一次0.2g，一日4次，療程10日。間隔10日後重復一療程。⑥滴蟲病，一次0.2g，一日4次，療程7日；可同時用栓劑，每晚0.5g置入陰道內，連用7～10日。⑦厭氧菌感染，口服每日0.6～1.2g，分3次服，7～10日爲一療程。
2、小兒常用量 ①阿米巴病，每日按體重35～50mg/kg，分3次口服，10日爲一療程。②賈第蟲病，每日按體重15～25mg/kg，分3次口服，連服10日；治療麥地那龍線蟲病、小袋蟲病、滴蟲病的劑量同賈第蟲病。③厭氧菌感染，口服每日按體重20～50mg/kg.
【不良反應】
15～30%病例出現不良反應，以消化道反應最爲常見，包括噁心、嘔吐、食慾不振、腹部絞痛，一般不影響治療；神經系統症狀有頭痛、眩暈，偶有感覺異常、肢體麻木、共濟失調、多發性神經炎等，大劑量可致抽搐。少數病例發生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、口中金屬味及白細胞減少等，均屬可逆性，停藥後自行恢復。
【禁忌症】
【注意事項】
（2）原有肝臟疾患者劑量應減少。出現運動失調或其他中樞神經系統症狀時應停藥。重複一個療程之前，應做白細胞計數。厭氧菌感染合併腎功能衰竭者，給藥間隔時間應由8小時延長至12小時。
（3）本品可抑制酒精代謝，用藥期間應戒酒，飲酒後可能出現腹痛、嘔吐、頭痛等症狀。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女禁用。
【藥物相互作用】
本品能增強華法林等抗凝藥物的作用。與土黴素合用可干擾甲硝唑清除陰道滴蟲的作用。
【藥物過量】
【規格】
0.2g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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電話和傳真號碼：
網 址：