版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書甲磺酸培氟沙星片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
甲磺酸培氟沙星片說明書
【藥品名稱】
通用名：甲磺酸培氟沙星片
曾用名：
商品名：
英文名：Pefloxacin Mesylate Tablets
漢語拼音：Jiɑhuɑnɡsuɑn Peifushɑxinɡ Piɑn
本品主要成份爲：甲磺酸培氟沙星。其化學名稱爲：1-乙基-6-氟-1,4-二氫-7-(N-4-甲基-哌嗪基)-4-氧-3-喹啉羧酸甲磺酸鹽。
結構式：
分子式：C17H20FN3O3·CH4O3S·2H2O
分子量：429.47
【性狀】
本品爲糖衣片，除去糖衣後顯類白色或微黃色。
【藥理毒理】
本品具廣譜抗菌作用，對下列細菌具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、傷寒及沙門菌屬等以及流感嗜血桿菌、奈瑟菌屬等。對銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌也有一定的抗菌作用。對肺炎球菌、各組鏈球菌和腸球菌僅具輕度作用。此外對麻風桿菌也有抗菌活性。
甲磺酸培氟沙星爲殺菌劑，通過作用於細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和複製而導致細菌死亡。
【藥代動力學】
口服吸收迅速而完全，單劑量口服0.4g後，血藥峯濃度（Cmax）約爲5～6mg/L。有效血濃度可維持8小時。血漿消除半衰期（t1/2b）較長，約爲10～13小時。
本品吸收後廣泛分佈至各組織、體液，組織中的濃度都能達到有效濃度。
本品主要在肝內代謝，約20%～40%自腎排泄，尿液中的有效濃度可維持24小時以上。
【適應症】
由培氟沙星敏感菌所致的各種感染：尿路感染；呼吸道感染；耳、鼻、喉感染；婦科、生殖系統感染；腹部和肝、膽系統感染；骨和關節感染；皮膚感染；敗血症和心內膜炎；腦膜炎。
【用法用量】
口服。成人一日0.4～0.8g，分2次服用。
【不良反應】
（1）胃腸道反應較爲常見，可表現爲腹部不適或疼痛、腹瀉、噁心或嘔吐。
（3）過敏反應： 皮疹、皮膚瘙癢，偶可發生滲出性、多形性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。
（4）偶可發生：
④關節疼痛。
（5）少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，並呈一過性。
【禁忌】
【注意事項】
（1）由於目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。
（2）本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。爲避免結晶尿的發生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。
（4）應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露於陽光，如發生光敏反應需停藥。
（5）肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物消除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤爲明顯，均需權衡利弊後應用，並調整劑量。
（6）原有中樞神經系統疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指徵時需仔細權衡利弊後應用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結論。鑑於本藥可引起未成年動物關節病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。
【兒童用藥】
本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用於數種幼齡動物時，可致關節病變。因此不宜用於18歲以下的小兒及青少年。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
（1）尿鹼化劑可減低本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。
（2）本品與茶鹼類合用時可能由於與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制，導致茶鹼類的肝消除明顯減少，血消除半衰期（t1/2b）延長，血藥濃度升高，出現茶鹼中毒症狀，如噁心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，應避免合用，不能避免時應測定茶鹼類血藥濃度並調整劑量。
（3）環孢素與本品合用時，其血藥濃度升高，必須監測環孢素血濃度，並調整劑量。
（4）本品與抗凝藥華法林同用時可增強後者的抗凝作用，合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間，並調整劑量。
（5）丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。
（6）本品干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因消除減少，血消除半衰期（t1/2b）延長，並可能產生中樞神經系統毒性，合用時應嚴密監測患者咖啡因的血藥濃度並調整劑量。
（7）含鋁、鎂的制酸藥可減少本品的口服吸收，不宜合用。
【藥物過量】
【規格】
0.2g（按培氟沙星計）
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產單位】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：