版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書甲丙氨酯片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
甲丙氨酯片說明書
【藥品名稱】
通用名:甲丙氨酯片
曾用名:
商用名:
英文名:Meprobamate Tablets
漢語拼音:Jiɑbinɡ’ɑnzhi Piɑn
本品主要成份爲:甲丙氨酯。其化學名稱爲:2-甲基-2-丙基-1,3-丙二醇二氨基甲酸酯。
結構式:
分子式:C9H18N2O4
分子量:218.25
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
【藥代動力學】
口服吸收良好,在體內分佈較均勻,肝、肺、腎中較多,大腦、小腦、中腦均有。口服後2~3小時血藥濃度達峯值,半衰期(t1/2)約10小時,晚期腎衰患者半衰期不變。在肝臟內代謝,由腎臟排泄,約8%~19%爲原形。本品能穿透胎盤,能分泌入乳汁,濃度可達血漿中的2~4倍。
【適應症】
(2)治療失眠症。
(3)治療肌張力過高或肌肉僵直的疾病。
(4)癲癇小發作。
【用法用量】
口服 抗焦慮:一次200mg,一日2~3次。治療失眠:400mg睡前服用。治療癲癇:一次200~400mg,一日2~3次。
【不良反應】
常見嗜睡,可見無力、頭痛、暈眩、低血壓與心悸。偶見皮疹、骨髓抑制。
【禁忌】
白細胞減少者及對本品過敏者。
【注意事項】
(1)長期使用可產生依賴性。若停藥必須逐漸減量,若驟停可產生撤藥綜合徵,表現爲失眠、嘔吐、震顫、肌肉抽搐、焦慮、動作失調等,甚至出現幻覺、驚厥。
(4)用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業。
(5)服藥期間勿飲酒。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
禁用。
【兒童用藥】
6歲以下兒童禁用。
【老年患者用藥】
易引起血壓下降,慎用。
【藥物相互作用】
與全麻藥、中樞性抑制藥、單胺氧化酶抑制藥,三環類抗抑鬱藥等合用時,均可增加中樞抑制作用。
【藥物過量】
中毒症狀:中毒時可發生昏迷、呼吸麻痹、心律失常、心臟及循環衰竭,亦可發生急性血小板過敏性紫癜、血管神經性水腫、支氣管痙攣、高熱、暈厥等。
處理:立即洗胃、導瀉、輸液,並依病情給予對症治療及支持療法。
【規格】
(1)0.2g (2)0.4g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱:
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郵政編碼:
電話號碼:
傳真號碼:
網 址: