版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書黃體酮注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
黃體酮注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：黃體酮注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Progesterone Injection
漢語拼音：Huɑnɡtitonɡ Zhusheye
本品爲黃體酮的滅菌油溶液，主要成份爲：黃體酮。其化學名稱爲:孕甾-4-烯-3,20-二酮。
結構式：
分子式：C21H30O2
分子量：314.47
【性狀】
本品爲無色或淡黃色的澄明油狀液體。
【藥理毒理】
本品爲孕激素類藥，具有孕激素的一般作用。在月經週期後期能使子宮內膜分泌期改變，爲孕卵着牀提供有利條件，在受精卵植入後，胎盤形成，可減少妊娠子宮的興奮性，使胎兒能安全生長。在與雌激素共同作用時，可促使乳房發育，爲產乳做準備。本品可通過對下丘腦的負反饋，抑制垂體前葉促黃體生成激素的釋放，使卵泡不能發育成熟，抑制卵巢的排卵過程。
【藥代動力學】
油注射液肌肉注射後迅速吸收。在肝內代謝，約12%代謝爲孕烷二醇，代謝物與葡萄糖醛酸結合隨尿排出。注射100mg，6～8小時血藥濃度達峯值，以後逐漸下降，可持續48小時，72小時消失。
【適應症】
用於月經失調，如閉經和功能性子宮出血、黃體功能不足、先兆流產和習慣性流產（因黃體不足引起者）、經前期緊張綜合症的治療；
【用法用量】
肌內注射：①先兆流產，一般10～20mg，用至疼痛及出血停止；②習慣性流產史者，自妊娠開始，一次10～20mg，每週2～3次；③功能性子宮出血，用於撤退性出血血色素低於7 mg時，一日10mg，連用5天，或一日20 mg連續3～4天；④閉經，在預計月經前8～10天，每日肌注10mg，共5天；或每日肌注20 mg 3～4天；⑤經前期緊張綜合症，在預計月經前12天注射10～20mg，連續10天。
【不良反應】
偶見噁心、頭暈及頭痛、倦怠感、尋麻疹、乳房腫脹、長期連續應用可月經減少或閉經、肝功能異常、浮腫、體重增加等。
【禁忌】
【注意事項】
（2）經前緊張症是否存在黃體酮缺乏尚無定論，故使用黃體酮治療還有爭議。
（3）對早期流產以外的患者投藥前應進行全面檢查，確定屬於黃體功能不全再使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規格】
（1）1ml:10mg （2）1ml:20mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：