版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書蒿甲醚膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
蒿甲醚膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名：蒿甲醚膠囊
曾用名：
商品名：
英文名：Artemether Capsules
漢語拼音：Hɑojiɑmi Jiɑonɑnɡ
本品化學名稱爲：（3R，5aS，6R，8aS，9R，10S，12R，12aR）-十氫-10-甲氧基-3，6，9-三甲基-3，12-橋氧-12H-吡喃並[4，3-j ]-1，2-苯並二塞平。
結構式：
分子式：C16H26O5
分子量：298.4
【性狀】
本品爲膠囊劑,內容物爲白色粉末。
【藥理毒理】
蒿甲醚爲青蒿素的衍生物，對瘧原蟲紅內期有強大且快速的殺滅作用，能迅速控制臨牀發作及症狀。青蒿素的作用機制尚不十分清楚，主要是干擾瘧原蟲的表膜一線粒體功能。青蒿素通過影響瘧原蟲紅內期的超微結構，使其膜系結構發生變化。由於對食物泡膜的作用，阻斷了瘧原蟲的營養攝取，當瘧原蟲損失大量胞漿和營養物質，而又得不到補充，因而很快死亡。其作用方式是通過其內過氧化物（雙氧）橋，經血紅蛋白分解後產生的遊離鐵所介導，產生不穩定的有機自由基及/或其他親電子的中介物，然後與瘧原蟲的蛋白質形成共價加合物，而使瘧原蟲死亡。蒿甲醚的抗瘧活性較青蒿素大6倍。
小鼠口服蒿甲醚的LD50爲895～977mg/kg，大鼠肌肉注射蒿甲醚油劑的LD50爲597mg/kg。亞急性毒性試驗表明大鼠肌注蒿甲醚油劑每天18mg/kg×14天后，除網織紅細胞數減少外，無其他不良反應。本藥有一定的胚胎毒性，表現爲胚胎吸收。
【藥代動力學】
蒿甲醚膠囊口服後易吸收，30分鐘後血藥濃度達峯值。體內分佈廣泛，以腦中最多，肝、腎次之。體內的蒿甲醚通過脫甲基，緩慢和不完全地代謝爲雙氫青蒿素。其半衰期爲9.8小時。主要通過糞便排泄，其次爲尿液排泄。
【適應症】
適用於各型瘧疾，但主要用於抗氯喹惡性瘧的治療和兇險型惡性瘧的搶救。
【用法用量】
蒿甲醚膠囊每日1次，每次80～100mg，連用7天，首劑加倍。
【不良反應】
本藥的不良反應輕微，個別患者有血清門冬氨酸氨基轉移酶、丙氨酸氨基轉移酶活性輕度升高，網織紅細胞數可有一過性減少。
【禁忌】
對本品過敏者禁用。
【注意事項】
嚴重嘔吐者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠婦女慎用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
不明確。
【規格】
（1）40mg （2）100mg
【貯藏】
【包裝】
【有 效 期】
【批准文號】
【生產企業】
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