版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書肝素鈉注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
肝素鈉注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：肝素鈉注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Heparin Sodium Injection
漢語拼音：Gɑnsunɑ Zhusheye
本品主要成份爲：肝素鈉。肝素鈉系自豬的腸粘膜或牛肺中提取精製的一種硫酸氨基葡聚糖的鈉鹽。屬黏多糖類物質。
平均分子量12000。
【性狀】
本品爲無色或淡黃色的澄明液體。
【藥理毒理】
由於本品具有帶強負電荷的理化特性，能干擾血凝過程的許多環節，在體內外都有抗凝血作用。其作用機制比較複雜，主要通過與抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）結合，而增強後者對活化的Ⅱ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ和Ⅻ凝血因子的抑制作用。其後果涉及阻止血小板凝集和破壞，妨礙凝血激活酶的形成；阻止凝血酶原變爲凝血酶；抑制凝血酶，從而妨礙纖維蛋白原變成纖維蛋白。
【藥代動力學】
本品口服不吸收，皮下、肌內或靜注吸收良好。但80%肝素與血漿白蛋白相結合，部分被血細胞吸附，部分可彌散到血管外組織間隙。由於分子量較大，不能通過胸膜、腹膜和胎盤組織。本品主要在網狀內皮系統代謝，腎臟排泄，其中少量以原形排出。靜注後其排泄取決於給藥劑量。當1次給予100、400或800U/kg時，t1/2分別爲1小時、2.5小時和5小時。慢性肝腎功能不全及過度肥胖者，代謝排泄延遲，有蓄積可能；本品起效時間與給藥方式有關，靜注即刻發揮最大抗凝效應，但個體差異較大，皮下注射因吸收個體差異較大，故總體持續時間明顯延長。血漿內肝素濃度不受透析的影響。
【適應症】
用於防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗死、血栓性靜脈炎、肺栓塞等）；各種原因引起的瀰漫性血管內凝血（DIC）；也用於血液透析、體外循環、導管術、微血管手術等操作中及某些血液標本或器械的抗凝處理。
【用法用量】
（1）深部皮下注射 首次5000～10000單位，以後每8小時 8000～10000單位或每12小時15000～20000單位；每24小時總量約30000～40000單位，一般均能達到滿意的效果。
（2）靜脈注射 首次5000～10000單位，之後，或按體重每4小時100單位/kg，用氯化鈉注射液稀釋後應用。
（3）靜脈滴注 每日20000～40000單位，加至氯化鈉注射液1000ml中持續滴注。滴注前可先靜脈注射5000單位作爲初始劑量。
（4）預防性治療 高危血栓形成病人，大多是用於腹部手術之後，以防止深部靜脈血栓。在外科手術前2小時先給5000單位肝素皮下注射，但麻醉方式應避免硬膜外麻醉，然後每隔8～12小時5000單位，共約7日。
【不良反應】
毒性較低，主要不良反應是用藥過多可致自發性出血，故每次注射前應測定凝血時間。如注射後引起嚴重出血，可靜注硫酸魚精蛋白進行急救（lmg硫酸魚精蛋白可中和150U肝素）。
偶可引起過敏反應及血小板減少常發生在用藥初5～9天，故開始治療1個月內應定期監測血小板計數。偶見一次性脫髮和腹瀉。尚可引起骨質疏鬆和自發性骨折。肝功能不良者長期使用可引起抗凝血酶-Ⅲ耗竭而血栓形成傾向。
【禁忌】
對肝素過敏、有自發出血傾向者、血液凝固遲緩者（如血友病、紫癜、血小板減少）、潰瘍病、創傷、產後出血者及嚴重肝功能不全者禁用。
【注意事項】
用藥期間應定時測定凝血時間。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
（1）靜脈注射 按體重一次注入50單位/kg，以後每4小時給予50～100單位；
（2）靜脈滴注 按體重注入50單位/kg，以後按體表面積24小時給予每日20000單位/m2，加入氯化鈉注射液中緩慢滴注。
【老年患者用藥】
60歲以上老年人，尤其是老年婦女對該藥較敏感，用藥期間容易出血，應減量並加強用藥隨訪。
【藥物相互作用】
②阿司匹林及非甾體消炎鎮痛藥，包括甲芬那酸、水楊酸等均能抑制血小板功能，並能誘發胃腸道潰瘍出血；
⑤其他尚有利尿酸、組織纖溶酶原激活物（t-PA）、尿激酶、鏈激酶等。
（2）肝素並用碳酸氫鈉、乳酸鈉等糾正酸中毒的藥物可促進肝素的抗凝作用。
（3）肝素與透明質酸酶混合注射，既能減輕肌注痛，又可促進肝素吸收。但肝素可抑制透明質酸酶活性，故兩者應臨時配伍使用，藥物混合後不宜久置。
（4）肝素可與胰島素受體作用，從而改變胰島素的結合和作用。已有肝素致低血糖的報道。
（5）下列藥物與本品有配伍禁忌：卡那黴素、阿米卡星、柔紅黴素、乳糖酸紅黴素、硫酸慶大黴素、氫化考的松琥珀酸鈉、多粘菌素B、阿黴素、妥布黴素、萬古黴素、頭孢孟多、頭孢氧哌唑、頭孢噻吩鈉、氯喹、氯丙嗪、異丙嗪、麻醉性鎮痛藥。
【藥物過量】
本品過量可致自發性出血傾向。肝素過量時可用1%的硫酸魚精蛋白溶液緩慢滴注，如此可中和肝素作用。每1mg魚精蛋白可中和100U的肝素鈉。
【規格】
（1）2ml：1000單位 （2）2ml：5000單位 （3）2ml：12500單位
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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網 址：