氟哌啶醇片說明書

藥品說明書

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書
氟哌啶醇片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

氟哌啶醇片說明書

【藥品名稱】

通用名:氟哌啶醇片

曾用名:

商用名:

英文名:Haloperidol  Tablets

漢語拼音:Fupɑidinɡchun Piɑn

本品主要成份爲:氟哌啶醇。其化學名稱爲:1-(4-氟苯基)-4-[4-(4-氯苯基)-4-羥基-1-哌啶基]-1-丁酮。

結構式

分子式:C21H23ClFNO2

分子量:375.87

性狀

本品爲糖衣片,除去糖衣後顯白色。

【藥理毒理】

本品屬丁酰苯類抗精神病藥,抗精神病作用與其阻斷腦內多巴胺受體,並可促進腦內多巴胺的轉化有關,有很好的抗幻覺妄想和抗興奮躁動作用阻斷錐體外系多巴胺作用較強,鎮吐作用亦較強,但鎮靜、阻斷a -腎上腺素受體膽鹼受體作用較弱。

藥代動力學

口服吸收快,血漿蛋白結合率約92%,生物利用度爲40%~70%,口服3~6小時血藥濃度達峯值,半衰期(t1/2)爲21小時。經肝臟代謝,單劑口服約40%在5日內隨尿排出,其中1%爲原形藥物,活性代謝物爲還原氟哌啶醇。大約15%由膽汁排出,其餘由腎排出。

適應症】

用於急、慢性各型精神分裂症躁狂症、抽動穢語綜合症控制興奮躁動、敵對情緒攻擊行爲的效果較好。因本品心血管系不良反應較少,也可用於腦器質性精神障礙和老年性精神障礙。

【用法用量】

治療精神分裂症,口服  從小劑量開始,起始劑量一次2~4mg,一日2~3次。逐漸增加至常用量一日10~40mg,維持劑量一日4~20mg。治療抽動穢語綜合症,一次1~2mg,一日2~3次。

不良反應

(1)錐體外系反應較重且常見,急性肌張力障礙兒童和青少年更易發生,出現明顯的扭轉痙攣吞嚥困難靜坐不能及類帕金森病

(2)長期大量使用可出現遲發性運動障礙

(3)可出現口乾、視物模糊、乏力便祕出汗等。

(4)可引起血漿泌乳素濃度增加,可能有關的症狀爲:溢乳、男子女性化乳房月經失調、閉經

(5)少數病人可能引起抑鬱反應

(6)偶見過敏性皮疹、粒細胞減少及惡性綜合徵

禁忌

基底神經節病變、帕金森病帕金森綜合徵、嚴重中樞神經抑制狀態者、骨髓抑制青光眼、重徵肌無力及對本品過敏者。

注意事項】

下列情況時慎用:心臟病尤其是心絞痛藥物引起的急性中樞神經抑制癲癇、肝功能損害、青光眼甲亢毒性甲狀腺腫、肺功能不全、腎功能不全、尿瀦留。應定期檢查功能白細胞計數。用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦慎用。哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。

兒童用藥】

參考成人劑量,酌情減量。

【老年患者用藥】

應小劑量開始,緩慢增加劑量,以避免出現錐體外系反應遲發性運動障礙

藥物相互作用

(1)本品與乙醇或其他中樞神經抑制藥合用,中樞抑制作用增強。

(2)本品與苯丙胺合用,可降低後者的作用

(3)本品與巴比妥或其他抗驚厥藥合用時:可改變癲癇的發作形式;不能使抗驚厥藥增效。

(4)本品與抗高血壓藥物合用時,可產生嚴重低血壓

(5)本品與抗膽鹼藥物合用時,有可能使眼壓增高。

(6)本品與腎上腺素合用,由於阻斷了a 受體,使b 受體活動佔優勢,可導致血壓下降。

(7)本品與鋰鹽合用時,需注意觀察神經毒性與腦損傷

(8)本品與甲基多巴合用,可產生意識障礙思維遲緩定向障礙

(9)本品與卡馬西平合用可使本品的血藥濃度降低,效應減弱。

(10)飲茶或咖啡可減低本品的吸收,降低療效。

藥物過量】

中毒症狀:可見高熱心電圖異常、白細胞減少及粒細胞缺乏。

處理:本品無特效拮抗劑,發現超劑量症狀時應採取對症及支持療法。

規格

(1)2mg  (2)4mg

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批准文號】

【生產企業】

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地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:

氟哌啶醇片說明書其它版本

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