版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書輔酶Q10片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
輔酶Q10片說明書
【藥物名稱】
通用名：輔酶Q10片
曾用名：
商品名：
英文名：Coenzyme Q10Tablets
漢語拼音：Fumei Q10Piɑn
本品化學名稱爲：2-（3，7，11，15，19，23，27，31，35，39-癸甲基-2，6，10，14，18，22，26，30，34，38-四十癸烯基）-5,6-二甲氧基-3-甲基-p-苯醌。
分子式：C59H90O4
分子量：863.36
【性狀】
本品爲片劑。
【藥理毒理】
本品具有促進氧化磷酸化反應和保護生物膜結構完整性的功能。本品是生物體內廣泛存在的脂溶性醌類化合物，不同來源的輔酶Q10其側鏈異戊烯單位的數目不同，人類和哺乳動物是10個異戊烯單位，故稱輔酶Q10。輔酶Q10在體內呼吸鏈中質子移位及電子傳遞中起重要作用，它是細胞呼吸和細胞代謝的激活劑，也是重要的抗氧化劑和非特異性免疫增強劑。
（1）可減輕急性缺血時的心肌收縮力的減弱和磷酸肌酸與三磷酸腺苷含量減少，保持缺血心肌細胞線粒體的形態結構，對缺血心肌有一定保護作用。
（2）增加心輸出量，降低外周阻力，有利於抗心衰治療，可能抑制醛固酮的合成與分泌及阻斷其對腎小管的效應。
（3）在缺氧條件下灌注動物離體心室肌時，可使其動作電位持續時間縮短，產生室性心律失常閾值較對照動物高。
毒理
本品急性毒性實驗，在小白鼠及大白鼠其LD50均大於4000mg/kg。在亞急性毒性實驗中，給予Wistar系雌雄大白鼠每日40mg、200mg及1000mg/kg，共用5周，雌雄家兔每日6mg、60mg及600mg/kg，連續應用23天，受試動物的血液、尿液檢查，形態觀察均無特殊變化。在慢性毒性實驗中，給予Wistar系雌雄大白鼠每日6mg、60mg及600mg/kg連續26周，受試動物的一般狀態、血液和尿檢查、形態觀察均無特殊改變。
【藥代動力學】
本品口服易吸收，Wistar系雄性大白鼠和家兔一次經口給予0.6mg/kg的輔酶Q10，分別在1小時和2小時後達到最高血藥濃度，之後呈雙相性在血中消失。大白鼠在投藥後4小時肺、心臟、肝臟和腎等組織的藥物濃度增加，10小時後腎上腺、肝臟和胃組織藥物濃度增加，給藥後7天，大白鼠尿中排出1.9%，糞中排出85%，家兔尿中排出2.9%，糞中排出91%。暫無人體代謝資料。
【適應症】
本品用於下列疾病的輔助治療：
（3）癌症的綜合治療，能減輕放療、化療等引起的某些不良反應。
【用法用量】
一次1片，一日3次，飯後服用。
【不良反應】
【禁忌】
對本品過敏者。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
雌性大白鼠受孕前至受孕初期，按每日10mg、100mg及1000mg/kg的劑量經口給予本品，結果表明對受孕及着牀無影響，對胎仔的發育也無抑制和致畸現象。在器官形成期，每日給予10mg、100mg及1000mg/kg的劑量，結果顯示母體、胎仔及新生仔均未見異常，也未見有致畸現象。在雌性大白鼠的圍產期及哺乳期內，每日給予10mg、100mg及1000mg/kg的劑量，結果表明對母體和新生仔的形態、發育、機能、生殖能力以及胎仔均未見有影響。
【兒童用藥】
尚未明確。
【老年患者用藥】
尚未明確。
【藥物相互作用】
尚未明確。
【藥物過量】
尚未明確。
【規格】
（1）5mg （2）10mg （3）15mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：