富馬酸比索洛爾片說明書

藥品說明書

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第四批化學藥品說明書
富馬酸比索洛爾片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關於公佈第四批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

富馬酸比索洛爾片說明書

【藥品名稱】

通用名:富馬酸比索洛爾片

曾用名:

商品名:

英文名:Bisoprolol Fumarate Tablets

漢語拼音:Fumasuan  Bisuoluo’er  Pian

本品主要成份及其化學名稱爲:1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)胺基]-2-丙醇富馬酸鹽。

結構式

image001.png

分子式:(C18H31N­O42·C4H4O4

分子量: 766.96

性狀

本品爲白色片。

【藥理毒理】

本品是選擇性β1-腎上腺素受體阻滯劑。無內在擬交感活性和膜穩定作用。不同模型動物實驗表明它與β1-受體的親和力比β2-受體大11~34倍,對β1受體的選擇性是同類藥物阿替洛爾(Atenolol)的4倍。本品作用時間長(24小時以上),連續服用控制症狀好且無耐受現象,對呼吸系統副作用極小,未見對脂肪分解代謝的影響。

藥代動力學

本品口服吸收迅速、完全,生物利用度高(>90%),首過效應低(<10%),血藥濃度達峯時間1.7~3.0小時,穩定血藥濃度在20~60µg/L,給藥後肺、腎、肝含量最高,體內半衰期長(t1/210小時)。該藥的50%經肝臟代謝,50%由腎臟排泄,有平衡消除的特點。

適應症】

用於原發性高血壓心絞痛的治療。

【用法與用量】

口服。一日1次,起始劑量2.5mg,最大劑量每日不超過10mg,請遵醫囑。

對有輕微或中度肝腎功能不全者劑量不需調整,晚期腎功能不全(肌肝廓清率<20毫升/分)及嚴重肝功能不全者,每日劑量不宜超過10mg。

不良反應

1. 服藥初期可能出現有輕度乏力胸悶頭暈、心動過緩、嗜睡心悸頭痛和下肢浮腫等,繼續服藥後均自動減輕或消失。

2. 在極少數情況下會出現胃腸紊亂(腹瀉便祕噁心、腹疼)及皮膚反應(如紅斑、瘙癢)。

3. 偶見血壓明顯下降,脈博緩慢或房室傳導失常。

4. 有時產生麻刺感或四肢冰涼,在極少情況下,會導致肌肉無力,肌肉痛性痙攣及淚少。

5. 對間歇性跛行或雷諾現象的病人,服藥初期,病情可能加重,原有心肌功能不全者亦可能病情加劇。

6. 偶爾會出現氣道阻力增加。

7. 對伴有糖尿病的年老患者,其糖耐量可能降低,並掩蓋低血糖表現(如心跳加快)。

禁忌

1. 休克、房室傳導障礙(二度和三度房室傳導阻滯)、病竇綜合症竇房阻滯、心動過緩(50/分以下),血壓過低支氣管哮喘及外周循環障礙晚期。

2. 腎上腺瘤(嗜鉻細胞瘤),僅在使用α-受體阻斷劑後方能服用本品。

注意事項】

1.     血糖濃度波動較大的糖尿病人及酸中毒病人宜慎服。

2.     肺功能不全,嚴重肝腎功能不全患者慎用。

3.     中斷治療時應逐日遞減劑量,與其他降壓藥合用時常需減量。

4. 萬一過量而引起心動過慢或血壓過低時,須停服本品。必要時,可單獨或連續使用如下藥物阿托品0.5mg~2.0mg靜注,異丙喘寧緩慢靜注適量;高血糖素1mg~5mg(或1mg~10mg)。

5. 由於本品的降壓作用,可能減弱病人駕車或操縱機器能力,尤其在初服用時或轉換藥物時以及與酒精同服爲甚,但不致直接影響人的反應能力

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

懷孕期服本品時,爲防止新生兒心動過緩、低血壓低血糖,應在預產期72小時前停用本品。若需繼續服用,新生兒在娩出後48~72小時內應密切監護。

兒童用藥】

不宜服用本品。

【老年患者用藥】

請遵醫囑。

藥物相互作用

1. 本品與其他抗高血壓藥物並用時降壓作用增強。

2. 本品與利血平甲基多巴氯壓定氯苯醋胺咪聯用可減慢心率

3. 與利血平聯用時,需在本藥停用幾天之後才能停用利血平

4. 與心痛定聯用能增強本品的抗高血壓效果。

5. 與異搏停或硫氮  酮類鈣離子拮抗劑或其他抗心律失常藥共同使用時,需對病人監護,因可致低血壓、心動過緩及其他。

藥物過量】

萬一過量而引起心動過慢或血壓過低時,須停服本品。必要時,可單獨或連續使用如下藥物阿托品0.5mg~2.0mg靜注,異丙喘寧緩慢靜注適量,高血糖素1mg~5mg(或1mg~10mg)。

規格

5mg

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

鋁塑泡罩、袋裝,10片/板。

有效期

【批准文號】

生產單位

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:

富馬酸比索洛爾片說明書其它版本

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