版本:國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書芬布芬膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
芬布芬膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名:芬布芬膠囊
英文名:Fenbufen Capsules
漢語拼音:Fenbufen Jiaonang
本品主要成分及其化學名稱爲:本品主要成分爲芬布芬(C16H14O3),其化學名爲3-(4-聯苯羰基)丙酸。
其結構式爲:
【性狀】
本品爲膠囊劑。
【藥理毒理】
本品爲一種長效的非甾體抗炎藥。進入體內後代謝成爲聯苯乙酯後具有抑制環氧合酶的活性,使前列腺素的合成減少而起作用。動物實驗表明,本品的抗炎鎮痛作用比吲哚美辛弱,但比阿司匹林強。
急性毒性試驗結果:大鼠經口LD50爲200~720mg/kg,腹腔注射LD50爲265~575mg/kg;小鼠經口LD50爲795~1673mg/kg,腹腔注射LD50爲506~811mg/kg。
【藥代動力學】
本品口服後2小時左右80%被吸收。活性代謝物的血濃度在6~8小時達峯值。T1/2較長,約7小時,但72小時仍在血中可以測到濃度。血漿蛋白結合率爲98%~99%。66%由尿排出,10%由呼吸道排出,10%由糞便排出。
【適應症】
用於類風溼關節炎、風溼性關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎的治療。還可用於牙痛、手術後疼痛及外傷性疼痛。
【用法用量】
口服 (1)成人常用量 :一日0.6g,1次或分2次服用。成人一日總量不超過1.0g。
(2)小兒常用量:尚未建立。
【不良反應】
本品不良反應主要爲胃腸道反應,表現爲胃痛、胃燒灼感、噁心,少數出現嚴重不良反應包括胃潰瘍、出血、甚至穿孔。頭暈、皮疹、白細胞數輕度下降、血清轉移酶微升等較少見。
【禁忌症】
(1)對本品過敏者禁用。
(2)消化性潰瘍、嚴重肝腎功能損害、阿司匹林引起哮喘者禁用。
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
禁用。
【兒童用藥】
禁用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【規格】
0.15g
【貯藏】