版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書非諾貝特片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
非諾貝特片說明書
【藥物名稱】
通用名：非諾貝特片
曾用名：
商品名：
英文名：Fenofibrate Tablets
漢語拼音：Feinuobeite Piɑn
本品主要成份爲：非諾貝特。其化學名稱爲：2-甲基-2-［４（４-氯苯甲酰基）苯氧基］丙酸異丙酯。
分子式：C20H21ClO4
分子量：360.84
【性狀】
本品爲白色或類白色片。
【藥理毒理】
本品爲氯貝丁酸衍生物類血脂調節藥，通過抑制極低密度脂蛋白和甘油三酯的生成並同時使其分解代謝增多，降低血低密度脂蛋白、膽固醇和甘油三酯；還使載脂蛋白A1和A11生成增加，從而增高高密度脂蛋白。本品尚有降低正常人及高尿酸血癥患者的血尿酸作用。動物實驗表明，非諾貝特具有致畸性和致癌性。
【藥代動力學】
本品口服後，胃腸道吸收良好，與食物同服可使非諾貝特的吸收增加。口服後4～7小時左右血藥濃度達峯值。單劑量口服後半衰期a 與半衰期b 分別爲4.9小時與26.6小時，表觀分佈容積爲0.9L/kg；持續治療後半衰期b 爲21.7小時。血漿蛋白結合率大約爲99%，多劑量給藥後未發現蓄積。吸收後在肝、腎、腸道中分佈多，其次爲肺、心和腎上腺，在睾丸、脾、皮膚內有少量。在肝內和腎組織內代謝，經羧基還原與葡糖醛酸化，代謝產物以葡糖醛酸化產物佔大多數，經放射物標記，有大約60%的代謝產物經腎排泄，25%的代謝產物經大便排出。本品的消除半衰期爲20小時，因此可以每天一次給藥。
有研究顯示，嚴重腎功能不全的患者對本品的清除率顯著下降，長期用藥可造成蓄積。
【適應症】
本品用於治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用較膽固醇作用明顯。
【用法用量】
成人常用量 口服，一次0.1g，每日3次，維持量每次0.1g，每日1～2次。
爲減少胃部不適，可與飲食同服；腎功不全及老年患者用藥應減量；治療2個月後無效應停藥。
【不良反應】
發生率約有2%～15%。
胃腸道反應包括腹部不適、腹瀉、便祕最常見（約5%）；皮疹（2%）；
神經系統不良反應包括乏力、頭痛、性慾喪失、陽萎、眩暈、失眠（約3%～4%）；
本品屬氯貝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合徵，導致血肌酸磷酸激酶升高；發生橫紋肌溶解，主要表現爲肌痛合併血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿、並可導致腎衰，但較罕見；在患有腎病綜合徵及其他腎損害而導致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機能亢進的患者，發生肌病的危險性增加。（約1%）；
在治療初期可引起輕度至中度的血液學改變，如血紅蛋白、血細胞比積和白細胞降低等。
【禁忌】
對非諾貝特過敏者禁用；
有膽囊疾病史、患膽石症的患者禁用，本品可增加膽固醇向膽汁的排泌，從而引起膽結石。
嚴重腎功能不全、肝功能不全、原發性膽汁性肝硬化或不明原因的肝功能持續異常的患者禁用。
【注意事項】
本品對診斷有干擾，服用本品時血小板計數、血尿素氮、氨基轉移酶、血鈣可能增高；血鹼性磷酸酶、g 谷氨酰轉肽酶及膽紅素可能降低。
用藥期間應定期檢查：全血象及血小板計數；肝功能試驗；血膽固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白；④血肌酸磷酸激酶。
如果臨牀有可疑的肌病的症狀（如肌痛、觸痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶顯著升高，則應停藥。
在治療高血脂的同時，還需關注和治療可引起高血脂的各種原發病，如甲狀腺機能減退、糖尿病等。
某些藥物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪類利尿藥和b 阻滯劑等，停藥後，則不再需要相應的抗高血脂治療。
飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛鍊和減輕體重等方式，都將優於任何形式的藥物治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女禁用。本品尚無用於人類的實驗數據。
【兒童用藥】
本品用於兒童的療效和安全性，目前尚無實驗研究加以證實，因此本品不能用於兒童。
【老年患者用藥】
老年人單劑量口服本品的清除率與成年人相似，但如有腎功能不良時，須適當減少本品用藥劑量。
【藥物相互作用】
本品有增強香豆素類抗凝劑療效的作用，同時使用可使凝血酶原時間延長，故合用時應減少口服抗凝藥劑量，以後再按檢查結果調整用量。
本品與膽汁酸結合樹脂，如考來烯胺等合用，則至少應在服用這些藥物之前1小時或4～6小時之後再服用非諾貝特。因膽汁酸結合藥物還可結合同時服用的其他藥物，進而影響其他藥的吸收。
本品應慎與HMG-CoA還原酶抑制劑，如普伐他汀、氟伐他汀、辛伐他汀等合用，可引起肌痛、橫紋肌溶解、血肌酸磷酸激酶增高等肌病，嚴重時應停藥。
本品主要經腎排泄，在與免疫抑制劑，如環孢素或其他具腎毒性的藥物合用時，可能有導致腎功能惡化的危險，應減量或停藥。
本品與其他高蛋白結合率的藥物合用時，可使它們的遊離型增加，藥效增強，如甲苯磺丁脲及其他磺脲類降糖藥、苯妥英、呋塞米等，在降血脂治療期間服用上述藥物，則應調整降糖藥及其他藥的劑量。
【藥物過量】
因非諾貝特與血漿蛋白高度結合，因此當藥物過量時，不考慮血液透析，應採取系統性支持療法。
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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