版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書多種微量元素注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
多種微量元素注射液說明書
【藥品名稱】
通用名:多種微量元素注射液
曾用名:
商品名
英文名:Multi-trace Elements Injection
漢語拼音:Duozhonɡ Weiliɑnɡyuɑnsu Zhusheye
本品爲微量元素濃縮液複方製劑。其組成爲:氯化鉻(CrCl3· 6H2O)53.3mg;氯化銅(CuCl2·2H2O)3.4mg;氯化鐵(FeCl3·6H2O)5.4mg;氯化錳(MnCl2·4H2O)0.99mg;鉬酸鈉(Na2MoO4·2H2O )48.5mg;亞硒酸鈉(Na2SeO3·5H2O)105mg;氯化鋅(ZnCl2)13.6mg;碘化鉀(KI)166mg;氟化鈉(NaF)2.1mg;山梨醇(C6H14O6)3.0g;鹽酸調節pH值至2.2;注射用水加至10ml。
摺合每10 ml含:Cr3+0.2mmol;Cu2+20 mmol;Fe3+20 mmol ;Mn2+5 mmol;MoO42-0.2mmol;SeO32-0.4mmol;Zn2+100mmol;F-50mmol ;I-11mmol;pH2.2;滲透壓約1900 mOsm/kg。
【性狀】
本品爲幾乎無色或微黃色的澄明液體。
【藥理毒理】
本品爲微量元素的濃縮液,可供應鋅、錳、銅、磷、鐵的正常每日需要量,用作多種氨基酸注射液和葡萄糖注射液的添加劑,可發揮各種電解質和微量元素的特有作用以便機體內有關生化反應能正常進行。
【適應症】
本品爲腸外營養的添加劑。10 ml能滿足成人每天對鉻、銅、鐵、錳、鉬、硒、鋅、氟和碘的基本和中等需要。妊娠婦女對微量元素的需要量輕度增高,所以本品也適用於妊娠婦女補充微量元素。
【用法用量】
成人推薦劑量爲每日10ml。在配伍得到保證的前提下用本品10ml加入500~1000ml多種氨基酸或葡萄糖注射液中,靜滴時間6~8小時,輸注速率不宜過快。體重超過15kg的兒童每日0.1ml/kg,稀釋後靜脈輸注。輸注速率不超過1ml/分。
在無菌條件下,配製好的輸液必須在12小時內輸注完畢,以免被污染。
【禁忌】
【注意事項】
1.微量元素代謝障礙和膽道功能明顯減退,以及腎功能障礙者慎用。
2.本品具有高滲透壓和低pH,故未稀釋不能輸注。
3.本品經外周靜脈輸注時,每500ml複方氨基酸注射液或葡萄糖注射液最多可以加入本品10ml。
5.必須在靜注前1小時內加入稀釋液中,輸注時間不超過12小時,以免發生污染。
6.輸注速率不宜過快,每分鐘不超過1ml。
7.長期使用中,注意監測各微量元素缺乏或過量的有關症候,進行相應的藥物調整。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
與氨基酸和葡萄糖注射液能很好的配伍,使用時不可添加其他藥物,以避免可能發生的沉澱。
【藥物過量】
【規格】
10ml
【貯藏】
0~25℃,避光保存。
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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