對氨基水楊酸鈉腸溶片說明書

藥品說明書

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第四批化學藥品說明書
對氨基水楊酸鈉腸溶片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關於公佈第四批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

對氨基水楊酸鈉腸溶片說明書

【藥品名稱】

通用名:對氨基水楊酸鈉腸溶片

曾用名:

商品名:

英文名:Sodium Aminosalicylate Enteric-coated Tablets

漢語拼音:Dui’anji Shuiyangsuanna Changrong Pian

其化學名稱爲: 4-氨基-2-羥基苯甲酸鈉鹽二水合物

化學結構式

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分子式:C7H6NNaO3·2H2O

分子量:211.14

性狀

本品爲腸溶衣片,除去腸溶衣後顯白色或類白色。

【藥理毒理】

只對結核桿菌抑菌作用。本品爲對氨基苯甲酸(PABA)的同類物,通過對葉酸合成的競爭抑制作用抑制結核分枝桿菌生長繁殖。

藥代動力學

自胃腸道吸收良好。較其他水楊酸吸收更爲迅速。吸收後迅速分佈至各種體液中,在胸水中達到很高濃度,但腦脊液中的濃度很低 。本品迅速彌散至腎、肺和肝組織,在乾酪組織中可達較高濃度。蛋白結合率低(15%)。口服後1~2小時血藥濃度達峯值,持續時間約4小時,T12爲45~60分鐘,腎功能損害者可達 23小時。本品在肝中代謝,50%以上經乙酰化成爲無活性代謝物。給藥後85%在7~10小時內經小球濾過和腎小管分泌迅速排出;14~33%以原形經腎排出,50%爲代謝物。本品亦可經乳汁排泄血液透析能否清除本品不明。

適應症】

適用於結核分枝桿菌所致的肺及肺外結核病。本品僅對分枝桿菌有效,單獨應用時結核桿菌對本品能迅速產生耐藥性,因此必須與其他抗結核藥合用。鏈黴素異煙肼與本品合用時能延緩結核桿菌對前二者耐藥性的產生。本品對不典型分枝桿菌無效。主要用作二線抗結核藥物

【用法用量】

口服  成人一次4~6片,一日16~24片,一日4次;小兒按體重每日0.2~0.3g/kg,分3~4次,兒童每日劑量不超過12g。

不良反應

(1)發生率較多者:過敏反應有瘙癢、皮疹、藥物熱、哮喘嗜酸性粒細胞增多。

(2)發生率較少者:胃潰瘍及其出血。其它有血尿、蛋白尿、肝功能損害、粒細胞減少。

注意事項】

(1)交叉過敏反應,對其他水楊酸類包括水楊酸甲酯冬青油)或其他含對氨基苯基團(如某些磺胺藥染料)過敏的患者對本品亦可呈過敏。

(2)對診斷的干擾:使硫酸銅法測定尿糖出現假陽性;使尿液尿膽原測定呈假陽性反應氨基水楊酸類與Ehrlich試劑發生反應,產生橘紅色混濁或黃色,某些根據上述原理做成的市售試驗紙條的結果也可受影響);使丙氨酸氨基轉移酶(ALT)和門冬氨酸氨基轉移酶(AST)的正常值增高。

(3)下列情況應慎用:充血性心力衰竭胃潰瘍葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏症、嚴重肝功能損害、嚴重腎功能損害。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

(1)對孕婦未證實有特殊不良反應,同時聯合療法對於胎兒的影響目前尚不清楚,但必須權衡利弊後選用。

(2)氨基水楊酸類可由乳汁中排泄哺乳期女須權衡利弊後選用。

兒童用藥】

嚴格按兒童用法用量服用。

藥物相互作用

(1)對氨基苯甲酸與本品有拮抗作用,兩者不宜合用。

(2)本品可增強抗凝藥(香豆素或茚滿二酮衍生物)的作用,因此在用對氨基水楊酸類時或用後,口服抗凝藥的劑量應適當調整。

(3)與乙硫異煙胺合用時可增加不良反應

(4)丙磺舒苯磺唑酮氨基水楊酸類合用可減少後者從腎小管的分泌量,導致血藥濃度增高和持續時間延長及毒性反應發生。因此,氨基水楊酸類與丙磺舒苯磺唑酮合用時或合用後,前者的劑量應予適當調整,並密切隨訪患者。但目前多數不用丙磺舒作爲氨基水楊酸類治療時的輔助用藥。

(5)氨基水楊酸類可能影響利福平吸收,導致利福平的血藥濃度降低,必須告知患者在服用上述兩藥時,至少相隔6小時。

(6)氨基水楊酸鹽和維生素B12同服時可影響後者從胃腸道吸收,因此服用氨基水楊酸類的患者維生素B12需要量可能增加。

規格

0.5g

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批准文號】

【生產企業】

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郵政編碼

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對氨基水楊酸鈉腸溶片說明書其它版本

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